AstraZeneca presenta nuevos datos en el Congreso ERS 2023 que demuestran su liderazgo en la transformación de la atención a los pacientes respiratorios mediante una amplia cartera de medicamentos biológicos e inhalados

Nuevos datos de los ensayos con benralizumab y tezepelumab demuestran el avance de los tratamientos biológicos de AstraZeneca hacia la posible remisión del asma grave.

AstraZeneca presentará en el Congreso Internacional de 2023 de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS, por sus siglas en inglés), que se celebrará en Milán (Italia) del 9 al 13 de septiembre de 2023, nuevos datos clínicos y datos obtenidos de la práctica clínica habitual de su cartera de productos para tratamientos respiratorios inhalados, biológicos e innovaciones científicas. La compañía presentará 93 abstracts , incluyendo 18 presentaciones orales, que se centrarán en las necesidades no cubiertas del asma grave y la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), además de otras enfermedades respiratorias agudas. Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de BioPharmaceuticals en AstraZeneca , ha declarado que " a diferencia de muchas otras enfermedades inmunomediadas, la remisión no es un objetivo clave establecido en el tratamiento del asma. Los datos clave presentados en el Congreso ERS analizan el potencial de benralizumab y tezepelumab para lograr la posible remisión del asma, facilitando los cuidados y mejorando aún más la vida de los pacientes. Nuestros datos van a mostrar los pasos significativos que hemos dado para transformar los cuidados de los pacientes con asma, EPOC y otras enfermedades respiratorias ". La definición de remisión clínica como objetivo del tratamiento para asma grave suele incluir los siguientes criterios: ausencia de exacerbaciones, ningún uso de corticoides orales como tratamiento de mantenimiento, función pulmonar estable y ausencia prolongada de síntomas asmáticos significativos1. Avances científicos de benralizumab, fármaco biológico para el tratamiento del Asma Eosinofílica Grave (AGE)2 •    Ensayo clínico SHAMAL de fase IV : esta novedosa presentación es el primer ensayo realizado que investiga el potencial de un tratamiento biológico dirigido a facilitar una reducción del tratamiento con corticoides inhalados (CIs) en pacientes con asma grave3. Ampliación del ensayo clínico de fase III BORA y programa XALOC con datos reales obtenidos de la práctica clínica diaria: unos análisis realizados de forma independiente apoyarán la posible remisión clínica como un objetivo alcanzable y sostenible para pacientes con AGE tras dos años de tratamiento con benralizumab4,5. •   Ensayo MIRACLE de fase III : datos de reciente aparición evaluarán la eficacia y la seguridad de benralizumab en pacientes con AGE no controlada en China y otros países asiáticos, donde esta enfermedad está en gran medida infradiagnosticada y recibe un tratamiento insuficiente6,7. Demostración del potencial de tezepelumab para lograr una posible remisión sostenida en una amplia población de pacientes con asma grave •   Estudio exploratorio post-hoc DESTINATION de fase III: este estudio muestra la capacidad de tezepelumab para proporcionar una posible remisión sostenida en comparación con el uso de placebo durante un periodo de dos años en una amplia población de pacientes sin limitaciones de fenotipo o biomarcadores9. •   Ampliación del estudio DESTINATION de fase III con pacientes que no reciben tratamiento: este análisis presenta la eficacia sostenida de tezepelumab después de interrumpir el tratamiento, sin que los biomarcadores ni la eficacia clínica vuelvan a los valores iniciales después de nueve meses desde la última dosis. Evidencia de la urgencia de prevenir las exacerbaciones de la EPOC con nuevos datos reales obtenidos de la práctica clínica diaria sobre el riesgo cardiopulmonar •   Estudio multinacional de cohortes retrospectivo EXACOS-CV: nuevos datos en vida real obtenidos de la práctica clínica diaria con más de 300.000 pacientes con EPOC. Estos datos ponen de manifiesto la importancia de prevenir las exacerbaciones de la EPOC para reducir el riesgo cardiopulmonar y la mortalidad10. Primeros avances científicos en cartera • Investigación sobre la interleucina-33 (IL-33): los nuevos resultados sobre eficacia y seguridad del ensayo clínico ACCORD-2 de fase IIa de tozorakimab, un anticuerpo monoclonal inhibidor de la IL-33, como posible opción de tratamiento para pacientes hospitalizados con COVID-1911,12. ▪ Se compartirán investigaciones preliminares que demuestran el potencial de una nueva plataforma para investigar los aspectos biológicos de la IL-33 y cribar nuevas terapias 13 . • Investigación sobre la EPOC precoz: nuevas propuestas para identificar los elementos impulsores biológicos de la EPOC precoz para, de esta forma, mejorar el diagnóstico precoz14. Principales presentaciones de AstraZeneca durante el Congreso ERS 2023: Los datos presentados no reflejan ninguna comparación directa. Asma grave El asma grave es una enfermedad a menudo debilitante y potencialmente mortal que afecta a 26 millones de personas en todo el mundo15-18. Puede que los pacientes no estén controlados a pesar de las altas dosis de medicamentos para control del asma del tratamiento estándar, sufriendo exacerbaciones frecuentes y limitaciones significativas en la función pulmonar y en su calidad de vida relacionada con la salud como resultado de ello15,17-19. EPOC La EPOC es un grupo de enfermedades pulmonares, como la bronquitis crónica y el enfisema, que provocan una obstrucción al flujo aéreo y problemas respiratorios10. Se calcula que 391 millones de personas en todo el mundo padecen esta enfermedad y es la tercera causa de muerte en el mundo20,21. Benralizumab Es un anticuerpo monoclonal que se une directamente al receptor alfa de la IL-5 en los eosinófilos y atrae a las células “natural killer” para inducir una eliminación de los eosinófilos a través de la apoptosis (muerte celular programada)24. Está aprobado actualmente como tratamiento complementario de mantenimiento para el asma eosinofílica grave en los EE.UU., la UE, Japón y otros países, y está aprobado para su autoadministración en los EE.UU., la UE y otros países. Los resultados del ensayo MIRACLE de fase III respaldarán nuestra solicitud para el estudio de benralizumab como tratamiento para asma grave para la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Ha sido desarrollado por AstraZeneca y tiene licencia de BioWa, Inc, una filial propiedad de Kyowa Kirin Co, Ltd., Japón. Tezepelumab AstraZeneca, en colaboración con Amgen, ha desarrollado tezepelumab, un anticuerpo monoclonal humano de su clase que inhibe la acción de la TSLP, una citoquina epitelial clave que se sitúa en la parte superior de múltiples cascadas inflamatorias y que es esencial en el inicio y la persistencia de la inflamación alérgica, eosinofílica y de otros tipos de inflamaciones de las vías respiratorias asociadas al asma grave, incluyendo la hiperreactividad de las vías respiratorias23,24. Ha sido aprobado en los EE.UU., la UE, Japón y otros países para el tratamiento del asma grave25-27. Colaboración con Amgen En 2020, Amgen y AstraZeneca actualizaron un acuerdo de colaboración de 2012 para el desarrollo de tezepelumab. Ambas empresas seguirán compartiendo costes y beneficios a partes iguales tras el pago por parte de AstraZeneca de un canon de invención de alrededor de un 5% a Amgen. AstraZeneca continúa liderando el desarrollo y Amgen la fabricación. Todos los aspectos de la colaboración se encuentran bajo la supervisión de órganos de gobierno conjuntos. Siguiendo el acuerdo modificado, Amgen y AstraZeneca comercializarán conjuntamente el fármaco en Norteamérica. Amgen registrará las ventas del producto en EE.UU., y AZ registrará su parte de los beneficios en EE.UU. como Ingresos de Colaboración. Fuera de EE.UU., AstraZeneca registrará las ventas del producto, y Amgen registrará su participación en los beneficios como ingresos por Otros motivos/Colaboración. Budesónida/ glicopirronio/ formoterol fumarato Budesónida/ glicopirronio/ formoterol fumarato es un inhalador monodosis de dosis fijas y triple combinación de formoterol fumarato (un LABA), bromuro de glicopirronio (un LAMA), con budesónida (un ICS), que se administra en un inhalador dosificador presurizado. Ha sido aprobado para el tratamiento de la EPOC en más de 50 países de todo el mundo, incluyendo EE.UU., la UE, China y Japón y, actualmente, se está estudiando en ensayos de fase III para el asma. AstraZeneca en Respiratorio e Inmunología Aparato Respiratorio e Inmunología, que forma parte de la división AstraZeneca BioPharmaceuticals, es un área terapéutica clave y un motor de crecimiento para la compañía. AstraZeneca es un líder consolidado en cuidados respiratorios con una experiencia de 50 años y una creciente cartera de medicamentos para enfermedades inmunomediadas. Tiene el compromiso de abordar las necesidades no cubiertas de estas enfermedades crónicas, a menudo debilitantes, con una cartera de medicamentos inhalados, biológicos y nuevas modalidades dirigidas a objetivos biológicos previamente inalcanzables. El objetivo de AstraZeneca es ofrecer medicamentos que cambien vidas y ayuden a eliminar la EPOC como principal causa de muerte, además de eliminar los ataques de asma prevenibles y lograr la remisión clínica en enfermedades inmunomediadas.   Referencias 1.         Menzies-Gow A, et al . An expert consensus framework for asthma remission as a treatment goal. J Allergy Clin Immunol . 2020;145(3):757-765. 2.         Ficha Técnica Benralizumab. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171252001/F... (último acceso: septiembre 2023). 3.         Jackson D, et al . SHAMAL: Reduction of Maintenance Inhaled Corticosteroids in Patients with Severe Eosinophilic Asthma Treated with Benralizumab: A Randomised Phase 4 Study. [Oral Presentation]. Presented at the European Respiratory Society (ERS) International Congress 2023 (9-13 septiembre). 4.         Lommatzsch, M, et al . Durability of Benralizumab-induced remission in severe asthma: an analysis of the BORA study [Oral Presentation]. Presented at the European Respiratory Society (ERS) International Congress 2023 (9-13 septiembre). 5.         Pelaia, G, et al . Patients with severe eosinophilic asthma achieved remission over 2 years with benralizumab: Integrated analysis of the >1000-patient, multinational, real-world XALOC-1 study [Poster Session]. Presented at the European Respiratory Society (ERS) International Congress 2023 (9-13 septiembre). 6.         Lai, K, et al . Efficacy and safety of benralizumab in patients with severe uncontrolled asthma despite ICS-LABA: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in Asia (MIRACLE) [Poster Session]. Presented at the European Respiratory Society (ERS) International Congress 2023 (9-13 septiembre). 7.         Huang K, et al . 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