La autorización de comercialización sigue a la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Beyfortus redujo las hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial (VRS) en un 82% (IC del 95%: 65,6 a 90,2) en lactantes menores de 6 meses de edad, en comparación con los bebés que no recibieron ninguna inmunización, de acuerdo con un análisis intermedio de un estudio en curso publicado en The Lancet. Estos resultados, de la primera temporada de VRS tras la introducción de este anticuerpo monoclonal, forman parte del estudio NIRSE-GAL de tres años de duración realizado en Galicia, en un marco de colaboración entre las instituciones de investigación y académicas, la Dirección General de Salud Pública de la Xunta de Galicia y Sanofi.
Los resultados están alineados con la evidencia en vida real (RWE, por sus siglas en inglés) obtenida de varios programas de inmunización infantil, en EE. UU., España y Francia durante la temporada de VRS 2023-2024.
La Sociedad Española de Neonatología (SENEO) ha publicado sus recomendaciones para la prevención de las infecciones graves por el virus respiratorio sincitial (VRS) con el nuevo anticuerpo monoclonal nirsevimab, para la estación epidémica 2023-2024. El documento completo (1) se ha publicado en la revista Anales de Pediatría.
Las infecciones por el virus respiratorio sincitial (VRS) son la causa más frecuente de hospitalización pediátrica en España en menores de un año, siendo especialmente frecuentes las formas graves que precisan hospitalización en los recién nacidos y lactantes de menos de 3 meses, y en los que pertenecen a los grupos definidos como de alto riesgo, esto es prematuros, bebés con enfermedad respiratoria crónica debida a la prematuridad, enfermedades con afectación de la inmunidad, enfermos neuromusculares, síndrome de Down y bebés con cardiopatías congénitas, siendo además las causantes de un elevado número de consultadas en atención primaria y urgencias hospitalarias por infecciones del tracto respiratorio inferior. Además, están relacionadas con la aparición de episodios de sibilancias de repetición a medio y largo plazo que pueden comprometer la función respiratoria, y se han asociado con el desarrollo de asma en poblaciones sin antecedentes de atopia.
Si se aprueba, la vacuna candidata frente el VRS de Pfizer sería la primera y única vacuna que se administraría tanto a los adultos mayores como a las mujeres embarazadas para ayudar a proteger a sus hijos.
El dictamen positivo del CHMP será revisado ahora por la Comisión Europea (CE). La CE tendrá en cuenta la recomendación del CHMP para decidir si aprueba RSVpreF, cuyo nombre comercial en la Unión Europea (UE) será ABRYSVO®. La decisión final de la CE se espera para las próximas semanas y se aplicará a los 27 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega.
