También ha dado el visto bueno a la inclusión de la pluma precargada a la ficha técnica del fármaco en la Unión Europea
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| Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca |
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para añadir la opción de autoadministración a Fasenra (benralizumab), de AstraZeneca, y un nuevo dispositivo en forma de autoinyector de un solo uso, la pluma precargada, a la ficha técnica del producto en la Unión Europea. Este tratamiento está indicado para tratar a adultos con asma eosinofílica.
La opinión positiva para la autoadministración y para la pluma precargada "está respaldada por los ensayos Fase III Gregale y Greco, y el ensayo Fase I Ames", explica la compañía en un comunicado. Además, la seguridad y la tolerabilidad de benralizumab demostrada en estos ensayos "fueron consistentes con el perfil conocido del medicamento".
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha explicado que "benralizumab es el único tratamiento biológico respiratorio que se puede administrar cada ocho semanas después del período inicial de dosis de carga, y esta opinión positiva significa que estamos más cerca de poder ofrecer benralizumab en un formato aún más cómodo para muchos pacientes con asma".
En este sentido, Pangalos ha añadido que "esperamos que la autoadministración y la pluma de benralizumab jueguen un papel importante para ayudar a los médicos a facilitar el acceso a tratamientosbiológicos a más personas con asma grave eosinofílica".
AstraZeneca espera la decisión reglamentaria de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la autoadministración y el nuevo dispositivo de autoinyección, la pluma precargada de un solo uso, en la segunda mitad de 2019.
Benralizumab está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para el asma grave eosinofílica en EEU., la Unión Europea, Japón y otros países, incluyendo España donde está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada.
La opinión positiva para la autoadministración y para la pluma precargada "está respaldada por los ensayos Fase III Gregale y Greco, y el ensayo Fase I Ames", explica la compañía en un comunicado. Además, la seguridad y la tolerabilidad de benralizumab demostrada en estos ensayos "fueron consistentes con el perfil conocido del medicamento".
"Estamos más cerca de poder ofrecer benralizumab en un formato aún más cómodo para muchos pacientes"
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Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha explicado que "benralizumab es el único tratamiento biológico respiratorio que se puede administrar cada ocho semanas después del período inicial de dosis de carga, y esta opinión positiva significa que estamos más cerca de poder ofrecer benralizumab en un formato aún más cómodo para muchos pacientes con asma".
En este sentido, Pangalos ha añadido que "esperamos que la autoadministración y la pluma de benralizumab jueguen un papel importante para ayudar a los médicos a facilitar el acceso a tratamientosbiológicos a más personas con asma grave eosinofílica".
Decisión de EEUU
AstraZeneca espera la decisión reglamentaria de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la autoadministración y el nuevo dispositivo de autoinyección, la pluma precargada de un solo uso, en la segunda mitad de 2019.
Benralizumab está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para el asma grave eosinofílica en EEU., la Unión Europea, Japón y otros países, incluyendo España donde está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada.
Fuente: https://www.redaccionmedica.com/
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