| Referencia: DICM/CONT/RSJ | Nº alerta: R_09/2016 | Fecha: 08 de abril de 2016 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: Vacunas individualizadas de uso parenteral | ||
| Lote: Ver anexo  (153 páginas) | ||
| Fecha de caducidad: Ver anexo | ||
| Titular de autorización de comercialización: INMUNOTEK, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: INMUNOTEK, S.L. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Calle Punto Mobi, 5 , 28805, Alcalá de Henares (Madrid) | ||
| Descripción del defecto: Incumplimiento de NCF del fabricante de medicamentos. No puede garantizarse la esterilidad de los medicamentos incluidos en el anexo. | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 1 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de vacunas individualizadas de uso parenteral fabricados desde enero de 2013 por el laboratorio Inmunotek S.L. que se incluyen en el anexo (que consta de 153 páginas) y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
Se informa que la compañía dispone de los siguientes números de atención telefónica para dirigir las dudas de los pacientes respecto a los medicamentos objeto de la retirada R_09/2016.
- 664 277 140
- 663 852 739
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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