Punto clave
- Se ha observado que la vacuna contra el rotavirus (Rotarix) era segura y que el acontecimiento adverso (AA) más frecuente era la irritabilidad, según un estudio de farmacovigilancia llevado a cabo en Corea por el fabricante y exigido por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacológica coreano.
Diseño del estudio
- En el estudio participaron 3040 lactantes de ≥ 6 semanas de edad.
- A los lactantes se les administraron 2 dosis de la vacuna con ≥ 4 semanas de separación.
- Se fue registrando la incidencia global de AA esperados e inesperados mediante el diario de los progenitores durante los 31 días siguientes a cada dosis.
- Financiación: Estudio financiado por GlaxoSmithKline Biologicals SA