La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido un gran número de solicitudes de diferentes tipos de estudios clínicos. Los ensayos clínicos tienen un espacio propio en el que se publican sus características, el Registro Español de estudios clínicos, (REec). Sin embargo, los estudios observacionales no disponen de su espacio propio y se considera importante que estén accesibles también para establecer colaboraciones y sinergias entre grupos de investigación. Estos estudios son tramitados por la AEMPs de acuerdo con su normativa propia.
A partir de hoy, el listado de los estudios observacionales que están en marcha estará accesible en la página web de la AEMPS. Con este listado, que se actualizará semanalmente, los profesionales de la salud y los ciudadanos podrán consultar las características principales de estos estudios.
Es necesario recordar que hasta la fecha no existen datos que confirmen un efecto beneficioso de algún medicamento ni en el tratamiento de la enfermedad por SARS-CoV-2 ni en la profilaxis pre- o post-exposición. Por ello la investigación clínica es una prioridad en el ámbito internacional, y los esfuerzos en investigación se están llevando a cabo en red para compartir toda la información relevante y los resultados publicados a este respecto.
Ensayos clínicos
En el enlace a continuación, se muestran una herramienta para la visualización agregada de una serie de datos de los ensayos clínicos autorizados en España que tratan de generar evidencia en el tratamiento para SARS-CoV-2. Los datos provienen de REec.
La intención es proporcionar a los investigadores, médicos y pacientes una base de datos fácilmente filtrable que permita identificar, entre otros filtros, la tipología de ensayo, centros donde se está llevando a cabo el estudio, tratamiento investigado y población estudiada. El objetivo es informar sobre las distintas líneas de investigación que se están llevando a cabo en los centros de nuestro país y alentar la colaboración entre los investigadores. Se recomienda realizar estudios clínicos aleatorizados y multicéntricos que generen conocimiento útil.
A medida que el número de ensayos vaya aumentando, mantendremos esta información actualizada diariamente con los ensayos clínicos que se autoricen.
Estudios observacionales
Además de los ensayos clínicos, la investigación clínica también se desarrolla a través de estudios observacionales con medicamentos es decir, investigaciones en las que se recogen datos de salud de los pacientes con el fin de analizar el uso, la seguridad o la efectividad de los medicamentos en el contexto de la asistencia sanitaria real, sin intervenir en la práctica clínica. Esto convierte a ambos métodos en complementarios para extraer mucha información relevante del tratamiento con los diferentes medicamentos.
Una proporción importante de estos estudios son multicéntricos. Casi todos ellos son iniciativas de los propios profesionales del Sistema Nacional de Salud, y en muchos casos, para llevarlos a cabo, utilizan los datos ya registrados en las historias clínicas electrónicas, mientras que en otros casos se obtienen además los datos durante la propia atención sanitaria de los pacientes.
Es necesario recordar que hasta la fecha no existen datos que confirmen un efecto beneficioso de algún medicamento ni en el tratamiento de la enfermedad por SARS-CoV-2 ni en la profilaxis pre- o post-exposición.
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