¿Cómo evaluar el riesgo de reacciones adversas?
Condiciones alimentarias y farmacéuticas que necesitan ser consideradas para que los profesionales de la salud se asesoren sobre la Idoneidad de un medicamento. Los medicamentos no solo contienen fármacos activos sino también otros ingredientes incluidos para una variedad de propósitos que colectivamente son conocidos como excipientes.BMJ 2017;358:j3468
► ¿Son comunes las alergias o intolerancias alimentarias?
La alergia alimentaria es una respuesta inmune adversa y la intolerancia alimentaria es una reacción no inmunológica que puede estar ocasionada por deficiencias enzimáticas, agentes farmacológicos y sustancias naturales.
Se estima que el 1% al 10% de los adultos y niños tienen alguna forma de alergia o intolerancia a los alimentos. La razón por la cual una persona tiene intolerancia a cierto tipo de alimentos no suele ser clara. Sin embargo, hasta el 20% de la población experimenta reacciones a los alimentos que los hace creer que tienen intolerancia o hipersensibilidad alimentaria.
En los niños, los alergenos alimenticios más comunes son la leche de vaca, los huevos de pollo, los mariscos, el pescado, la soja, los maníes, el trigo y los frutos secos. El tipo más común de intolerancia a los alimentos enzimática es la intolerancia a la lactosa. Los excipientes de los medicamentos pueden no ser adecuados para algunas personas con intolerancia o alergia alimentaria.
► Consideraciones sobre intolerancias dietéticas y productos farmacéuticos
♦ Enfermedad celíaca
La enfermedad celíaca es una enfermedad autoinmune asociada a la inflamación crónica del intestino delgado, que puede provocar la malabsorción de nutrientes. Las proteínas de la dieta (gluten) que están presentes en el trigo, la cebada y el centeno activan una respuesta inmune de la mucosa. La exposición total necesaria para desencadenar los síntomas no se conoce y puede diferir entre las personas. Se ha sugerido que es muy poco probable que el consumo de <10 mg/día de gluten desencadene la actividad de la enfermedad.
El almidón farmacéutico, que se extrae de fuentes vegetales como el trigo, el maíz y la papa, se utiliza principalmente en las formas farmacéuticas sólidas orales, en las que actúa como aglutinante, diluyente y desintegrante. El almidón de trigo podría ser problemático para las personas con enfermedad celíaca. Sin embargo, la UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ha publicado que el almidón de trigo de calidad farmacéutica es altamente procesado y tiene un contenido de gluten muy bajo (no más de 100 ppm).
Si un medicamento contiene almidón de trigo, debe estar indicado en la información del producto con un folleto informativo para el paciente: “Adecuado para personas con enfermedad celíaca. Los pacientes con alergia al trigo (diferente de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento."
Si el medicamento no contiene el agregado de almidón de trigo, el producto puede ser considerado libre de gluten. Una búsqueda en la base de datos de MHRA de 2014 identificó solo 20 autorizaciones de comercialización que mencionan al almidón de trigo como uno de los excipientes del medicamento. Por lo tanto, la gran mayoría de los medicamentos recetados no contienen gluten.
La alergia alimentaria es una respuesta inmune adversa, y la intolerancia alimentaria es una reacción no inmunológica que puede ser causada por deficiencias enzimáticas, fármacos y sustancias naturales
♦ Intolerancia a la lactosa
La lactosa es un disacárido natural presente en la leche de la mayoría de los mamíferos. Los síntomas de intolerancia a la lactosa son provocados por la malabsorción resultante de una actividad baja o ausente de la lactasa.
Hay una considerable variabilidad intra e interindividual en la gravedad de los síntomas gastrointestinales, acorde a la cantidad de lactosa ingerida y a la capacidad del paciente para digerirla. Se ha sugerido que los adultos y los adolescentes con diagnóstico de intolerancia a la lactosa pueden tomar hasta 12 g de lactosa en una dosis única (equivalente al contenido de lactosa de una taza de leche) sin experimentar síntomas o manifestando síntomas de menor importancia.
El comienzo de los síntomas después de la ingestión de un medicamento que contiene lactosa en personas con mala digestión de la lactosa, solo ha sido descrito en un número limitado y faltan estudios poblacionales.
Comercialmente, la lactosa se produce a partir del suero de la leche de vaca y es ampliamente utilizada como relleno y diluyente de tabletas y cápsulas. Como en la fabricación de lactosa para uso farmacéutico las proteínas de la leche de vaca ya han sido filtradas, es muy poco probable que se produzcan reacciones alérgicas en la mayoría de las personas alérgicas, y por lo tanto los folletos informativos del producto no advierten sobre la posibilidad de reacciones a la proteína de la leche de vaca en los medicamentos que contienen lactosa.
En la mayoría de los productos farmacéuticos rara vez la dosis de lactosa excede los 2 g/día. Es poco probable que la existencia de síntomas gastrointestinales severos pueda atribuirse a la lactosa contenida en un medicamento sólido, especialmente en los adultos que no tienen un diagnóstico previo de intolerancia a la lactosa.
En un estudio de 77 pacientes con intolerancia a la lactosa, la administración de cápsulas con 400 mg de lactosa, no provocó cambios en la excreción del hidrógeno del aliento ni en los síntomas gastrointestinales 8 horas después, comparado con el placebo. Los investigadores sugieren que estos resultados indican que los síntomas gastrointestinales se atribuyen erróneamente a la lactosa de los medicamentos, influyendo así en la adherencia a la medicación, y motiva el uso de enfoques terapéuticos alternativos que posiblemente sean menos eficaces.
Ellos sugieren que la deficiencia de lactasa no debe ser más considerada una contraindicación para el uso de medicamentos con dosis similares o más bajas de lactosa. Sin embargo, hubo informes aislados de diarrea inducida por fármacos debida a la intolerancia a la lactosa que contienen.
El British National Formulary también destaca que el contenido de lactosa de la mayoría de los fármacos es demasiado pequeño para causar problemas en la mayoría de los pacientes intolerantes a la lactosa. Sin embargo, en personas con intolerancia grave a la lactosa, antes de prescribir un medicamento se debe determinar su contenido de lactosa.
| Lo que se necesita saber • La alergia alimentaria es una respuesta inmune adversa, y la intolerancia alimentaria es una reacción no inmunológica que puede ser causada por deficiencias enzimáticas, fármacos y sustancias naturales. • Los excipientes de los medicamentos pueden no ser adecuados para las personas con intolerancia o alergia alimentaria: la exposición total a los excipientes, necesaria para desencadenar los síntomas puede diferir entre las personas con diferentes intolerancias y alergias. • Los pacientes que se saben alérgicos a los maníes no deben usar medicamentos que contengan aceite de maní. • La vacuna MMR se cultiva en fibroblastos derivados de embriones de pollo, por lo que la cantidad de proteína de huevo es insignificante, pero los niños con anafilaxia documentada a la propia vacuna deben ser evaluados por un alergista. |
♦ Alergia al maní
El maní pertenece a la familia de las legumbres, la que también incluye los porotos de soja, las lentejas y los garbanzos. Se estima que la alergia al maní y los frutos secos afecta a 1 de cada 50 lactantes. El aceite de maní está incluido en algunos medicamentos como disolvente para inyecciones intramusculares de liberación sostenida, vitaminas y hormonas, y como vehículo para preparaciones tópicas.
Terapéuticamente, las emulsiones que contienen aceite de maní se han usado en regímenes nutricionales, como suavizante fecal en enemas y en gotas óticas para suavizar la cera del oído. La reacciones adversas al aceite de maní se han reportado en alimentos y formulaciones farmacéuticas.
En 2003, el Committee on the Safety of Medicines (CSM) revisó las reacciones alérgicas asociadas a los medicamentos que contienen aceite de maní. Señaló que el aceite de maní de uso farmacéutico es refinado, y por lo tanto la proteína del maní es eliminada durante el proceso de fabricación. Sin embargo, un estudio ha demostrado que en el aceite de maní refinado pueden permanecer cantidades muy pequeñas de proteína de maní.
El CSM informó que no había pruebas suficientes para concluir que la exposición a los medicamentos que contienen aceite de maní conduce a la sensibilización a la proteína de maní. Sin embargo, aunque el riesgo de una reacción alérgica es bajo, como precaución se recomienda que:
| • Los pacientes con alergia conocida al maní deben evitar los medicamentos que contienen aceite de maní • Como existe una posible relación entre la alergia al maní y la alergia a la soja, los pacientes alérgicos a la soja también deben evitar los medicamentos con aceite de maní • Todos los medicamentos que contienen aceite de maní deben incluir una advertencia adecuada en el etiquetado. |
El resumen de las características del medicamento debe advertir que los pacientes con alergia a la soja deben evitar los productos que contengan aceite de maní (como las cápsulas de isotretinoína), aunque es raro que una persona con alergia al maní reaccione a la soja u otra legumbre, y la mayoría de las personas con alergia al maní pueden comer bastante bien la soja.
Puede ser que en los medicamentos importados la información sobre el contenido de aceite de maní no sea evidente ya que no en todos los países hay requisitos para el etiquetado de los medicamentos ni la provisión de folleto en el idioma local. El MHRA sugiere que se debe proporcionar un etiquetado apropiado como muestra de una buena práctica y recomendó a los importadores que los prescriptores deben tener conocimiento de las contraindicaciones.
♦ Alergia al huevo y vacunas
El huevo es una causa común de reacciones alérgicas en lactantes y niños. A menudo comienza en el primer año de vida, y en algunos casos dura hasta la adolescencia o incluso la adultez. La prevalencia de la alergia al huevo ha sido estimada en 1,6% a los 2,5 años y 0,1% en la población adulta.
Hay 3 vacunas que se cultivan en huevos de gallina.
⇒ Vacuna MMR─Se cultiva en fibroblastos derivados de embriones de pollo y no en el huevo, y por lo tanto, la cantidad de proteína del huevo es insignificante. Estudios sobre un gran número de niños alérgicos al huevo comprobaron que no hay mayor riesgo de reacciones alérgicas a las vacunas.
El libro Immunisation against Infectious Diseases (“Libro Verde”) aconseja que todos los niños con alergia al huevo reciban la vacuna MMR en atención primaria como procedimientos de rutina. Señala que las reacciones anafilácticas a la vacuna MMR no se deben a la hipersensibilidad a los antígenos del huevo sino a otros componentes de la vacuna (como la gelatina), y que los niños que han tenido anafilaxia documentada a la propia vacuna deben ser evaluados por un alergista.
⇒ Vacuna contra la fiebre amarilla─Esta vacuna se cultiva en embriones de pollo y contiene cantidades mensurables de proteína de huevo, de manera que los individuos que han tenido una reacción anafiláctica al huevo confirmada no deben recibirla.
⇒ Vacunas antigripales─La mayoría se cultivan en embriones de pollo y contienen cantidades mensurables de proteína del huevo. Según el Libro Verde, las personas con alergia al huevo pueden estar en riesgo de reacción a algunas vacunas contra la gripe.
El Joint Committee on Vaccination ha manifestado que los niños con alergia al huevo pueden ser vacunados contra la gripe con la vacuna atenuada viva, a excepción de aquellos con anafilaxia grave al huevo que previamente han requerido cuidados intensivos. Aquellos con factores de riesgo clínicos que tienen contraindicada esta vacuna deben ser vacunados con una vacuna con muy bajo contenido de ovoalbúmina (<0,12 mg/ml).
En los adultos, la vacuna antigripal sin ovoalbúmina está disponible y puede utilizarse en cualquier configuración, independientemente de la gravedad de la alergia al huevo. Los pacientes adultos también pueden ser inmunizados en cualquier situación con una vacuna inactivada contra la influenza que contenga 0,12 mg/ml de ovoalbúmina, excepto aquellos con anafilaxia al huevo grave que han requerido previamente un tratamiento intensivo.
♦ Alergia a los mariscos y la glucosamina
Los suplementos de glucosamina se producen sintéticamente o son derivados de la caparazón de los mariscos. Se ha sugerido que los productos con glucosamina no sintéticos pueden causar reacciones alérgicas en las personas sensibles a los mariscos, aunque algunos los han cuestionan, ya que la alergia causada por anticuerpos IgE es contra los antígenos de la carne de los mariscos y no de la cáscara.
Sin embargo, los resúmenes de las características del producto para las marcas de glucosamina contraindican el uso de glucosamina en pacientes alérgicos a los mariscos. Cabe señalar que los productos con glucosamina no son recomendados por el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para el manejo de la artrosis.
⇒ Número E
Los números E son aditivos que han sido aprobados para ser usados en alimentos en toda la Unión Euroopea. Los bloques de números se refieren a grupos específicos de aditivos: por ejemplo, los colores están en la serie E100, los conservantes en la serie E200 y los antioxidantes en la serie E300. Pueden estar presentes en algunos medicamentos y generalmente figuran con su nombre químico.
Algunos colorantes utilizados en los alimentos pueden tener efecto adverso en la actividad y la atención de los niños, y dado que todavía se utilizan para formulaciones medicamentosas (como la tartrazina), algunos padres pueden pedir que sean evitados. Las reacciones adversas se han asociado con muchos conservantes farmacéuticos, incluyendo el cloruro de benzalconio, el benzoato de sodio, el clorocresol, los hidroxibenzoatos y el alcohol bencílico.
Los edulcorantes (como el aspartamo y el sorbitol) se utilizan para formular medicamentos líquidos orales, pero puede plantear problemas para ciertos pacientes. Puede ser necesario que los pacientes que reaccionan negativamente a los aditivos de los alimentos eviten los medicamentos que los contienen.
► Conclusión
Las personas con intolerancias o alergias a los alimentos pueden solicitar medicamentos libres de un excipiente particular. Sin embargo, no en todos los casos ésto es necesario. Como los excipientes en medicamentos que contienen el mismo fármaco activo pueden variar, dependiendo del fabricante, la formulación y la potencia, es adecuado contar con una alternativa si es necesario.
Resumen y comentario objetivo:Dra. Marta Papponetti
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