Punto clave
- Se ha observado que la vacuna contra el rotavirus (Rotarix) era segura y que el acontecimiento adverso (AA) más frecuente era la irritabilidad, según un estudio de farmacovigilancia llevado a cabo en Corea por el fabricante y exigido por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacológica coreano.
Diseño del estudio
- En el estudio participaron 3040 lactantes de ≥ 6 semanas de edad.
- A los lactantes se les administraron 2 dosis de la vacuna con ≥ 4 semanas de separación.
- Se fue registrando la incidencia global de AA esperados e inesperados mediante el diario de los progenitores durante los 31 días siguientes a cada dosis.
- Financiación: Estudio financiado por GlaxoSmithKline Biologicals SA
Resultados clave
- El 30,5 % (IC del 95 %, 28,8-32,1 %) de los lactantes presentó AA esperados.
- El AA esperado más frecuente fue la irritabilidad, observada en el 14,0 % (IC del 95 %, 2,8-5,3 %).
- El 32,5 % (IC del 95 %, 30,8-34,2 %) de los lactantes presentó AA inesperados.
- El AA inesperado más frecuente fue la infección de las vías respiratorias altas, observada en el 8,7 % (IC del 95 %, 7,7-9,7 %).
- Otros AA inesperados menos frecuentes fueron tos, bronquiolitis, gastroenteritis y bronquitis.
Limitaciones
- Se trataba de un estudio no aleatorizado.
- No había ningún grupo de control.
Por qué es importante
- El rotavirus es la causa principal de gastroenteritis aguda en niños de < 5 años y es el responsable del 40 % de todos los casos graves de diarrea del lactante.
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