La vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster demuestra una eficacia del 90% en adultos a partir de 70 años

GSK ha anunciado que el segundo ensayo clínico pivotal de fase III con su vacuna en desarrollo, HZ/su, en adultos a partir de 70 años (conocido como ZOE-70) ha alcanzado con éxito su objetivo primario, demostrando una eficacia del 90% (intervalo de confianza del 95%: 84-94) frente al herpes zóster comparado con placebo. La elevada eficacia observada en el ZOE-70 coincide con la eficacia demostrada en el primer ensayo clínico pivotal de fase III en adultos a partir de 50 años (ZOE-50) presentado previamente este mismo año. Además, un análisis combinado de los datos del ZOE-70 y ZOE-50 ha demostrado que la vacuna en desarrollo previene de forma eficaz el dolor neuropático crónico, también denominado neuralgia postherpética (NPH), que es la complicación grave más frecuente del herpes zóster. HZ/su ha demostrado ser eficaz en un 89% (intervalo de confianza del 95%: 69-97) en la prevención de la NPH en adultos a partir de 70 años y en un 91% (intervalo de confianza del 95%: 76-98) en adultos a partir de 50 años. Sobre la base de estos datos y de los previamente publicados procedentes del ensayo ZOE-50, GSK tiene la intención de presentar la solicitud de autorización de HZ/su para la prevención del herpes zóster en personas a partir de 50 años en América del Norte, Japón y Europa durante la segunda mitad de 2016. Alain Brecx, director de Desarrollo de Vacunas de GSK, ha señalado: “Juntos, estos notables resultados subrayan el potencial de la vacuna en desarrollo para prevenir el herpes zóster y la NPH en personas mayores. Alrededor del 90% de los adultos a partir de 50 años está en riesgo de desarrollar herpes zóster, una dolorosa enfermedad que impacta negativamente en la salud y en la calidad de vida de las personas. Me gustaría dar las gracias a todas las personas que han participado en los dos estudios ZOE, así como a los investigadores”. El riesgo de herpes zóster y sus complicaciones (incluida la NPH) aumenta a partir de los 50 años. La vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster es una vacuna recombinante que combina la proteína gE, que se encuentra en el virus que causa el herpes zóster, con un sistema adyuvante, AS01B,ii que potencia la respuesta inmune frente a gE. En la actualidad, se están analizando los datos de seguridad obtenidos del ensayo clínico ZOE-70 y se publicarán en los próximos meses. El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) para el estudio ZOE-70, en su revisión de los datos de seguridad hasta abril de 2015, no encontró ningún aspecto que comprometiera la continuación del ensayo. El perfil de seguridad de la vacuna en desarrollo en adultos mayores se basa en datos de más de 16.000 sujetos que recibieron la vacuna en ensayos clínicos de fase I, II y III (incluidos ZOE-50 y ZOE-70). Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en estos estudios durante los siete días posteriores a la vacunación incluyen síntomas locales (dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección) y síntomas sistémicos (dolor muscular, cansancio y cefalea). Los datos procedentes del estudio se presentarán próximamente en un congreso científico y se enviarán para su publicación en una revista con revisión científica externa. Sobre el estudio ZOE-70 El ZOE-70 (ZOster Efficacy in adults aged 70 years and over) es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo (solución salina), multicéntrico, multinacional (América del Norte, Europa, América Latina, Asia-Pacífico) en el que han participado más de 14.800 adultos a partir de 70 años. La vacuna se administró intramuscularmente con una pauta a los 0 y 2 meses.  El estudio se inició en agosto de 2010 en paralelo con el estudio ZOE-50 e incluyó a sujetos en los siguientes rangos etarios: 70-79 y a partir de 80 años. El objetivo primario del estudio ZOE-70 es evaluar la eficacia global de la vacuna para reducir el riesgo de desarrollar herpes zóster en adultos a partir de 70 años, en comparación con placebo. Los objetivos co-primarios son la evaluación de la eficacia global de la vacuna en la reducción del riesgo de desarrollar herpes zóster y NPH en personas a partir de 70 años utilizando los casos de herpes zóster y NPH en personas a partir de 70 años, agrupando los datos de ambos estudios, ZOE-70 y ZOE-50. La complicación grave más frecuente del herpes zóster es la NPHiii, que se define como un dolor localizado de intensidad significativa que persiste al menos 90 días después de la aparición de la erupción aguda del herpes zóster. Sobre el estudio ZOE-50 El ZOE-50 (ZOster Efficacy in adults aged 50 years and over) es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo (solución salina), multicéntrico, multinacional (América del Norte, Europa, América Latina, Asia-Pacífico) en el que han participado más de 16.000 adultos a partir de 50 años.  El estudio se inició en agosto de 2010 y se hicieron públicos los primeros datos de eficacia en diciembre de 2014. La vacuna se administró intramuscularmente con una pauta a los 0 y 2 meses. El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia global de la vacuna en desarrollo para reducir el riesgo de desarrollar herpes zóster, en comparación con placebo, en todas las cohortes de edad. Los resultados de ZOE-50 fueron publicados en NEJM, en abril de 2015i. Doce centros españoles han participado en ambos estudios: Centro Superior de Investigación en Salud Pública (actualmente FISABIO-SP) de Valencia; Hospitales Puerta de Hierro Majadahonda, Clínico San Carlos y La Paz de Madrid; Hospital Clínic, ABS La Roca del Vallès, CAPs Centelles, el Remei y Balenyà y EAP Sardenya de Barcelona; ABS Peralada de Girona y ABS Alt Camp Oest (CAP Alcover) de Tarragona, que han incluido un total de 1.056 sujetos en el estudio ZOE-50 y un total de 934 en el estudio ZOE-70. Sobre el programa de desarrollo de fase III Con más de 37.000 participantes a nivel mundial, el programa de fase III para la vacuna en desarrollo evalúa su eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Además de en adultos mayores, la vacuna en desarrollo se está evaluando en poblaciones de pacientes inmunodeprimidos, incluidos pacientes con tumores sólidos y hematológicos y receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos y trasplante renal. En España están participando un total de 57 centros hospitalarios que hasta la fecha han incluido 653 pacientes oncohematológicos y trasplantados. Sobre el herpes zóster El herpes zóster se presenta típicamente como una erupción que cursa con dolor y picor en un lado del cuerpo, como resultado de la reactivación del virus latente de la varicela (virus de la varicela zóster, VVZ). Cualquiera que se haya infectado con el VVZ está en riesgo de desarrollar un herpes zóster, siendo la edad avanzada y la alteración del sistema inmune los principales factores de riesgo iii. Las complicaciones del herpes zóster pueden incluir neuralgia postherpética (la complicación grave más común, que aparece entre el 15% y el 30% de los casos de herpes zóster)iv, cicatrices, complicaciones de la visión, infección secundaria y parálisis nerviosas. Datos procedentes de muchos países indican que los adultos (a partir de 50 años) corren el riesgo de desarrollar un herpes zóster puesto que el 90% han sido infectados por el VVZi. El riesgo de una persona de tener un herpes zóster aumenta considerablemente después de los 50 años de edad. El riesgo de complicaciones, incluyendo la NPH,  también se incrementa con la edad. El riesgo individual a  lo largo de la vida de desarrollar HZ es aproximadamente de una de cada tres personas. Sin embargo, para las personas de 85 años en adelante, este riesgo se incrementa a una de cada dos personasv. Advertencia respecto a declaraciones de futuro GSK advierte a sus inversores que cualquier declaración o proyección de futuro realizadas por GSK, incluidas las comprendidas en esta nota de prensa, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran significativamente de los previstos. Estos factores incluyen, pero no se limitan a, aquellos descritos en el apartado 3.D “Factores de Riesgo” del informe anual de la compañía, presentado en el formulario 20-F para 2014. Referencias i.     Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE,Poder A, Puig- Barberà J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 StudyGroup.. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med.2015;372:2087-96 ii.    El sistema adyuvante de GSK, AS01, contiene QS-21 Stimulon® -adyuvante licenciado a Antigenics Inc, una filial de Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN)-, MPL y liposomas iii.   Shingles (Herpes Zoster) Clinical Overview. US Centers for Disease Control and Prevention, May 1st 2014.Disponible en: www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html on 15th April 2015. iv.   Dworkin RH, O'Connor AB, Backonja M, Farrar JT, Finnerup NB, Jensen TS, Kalso EA, Loeser JD,Miaskowski C, Nurmikko TJ, Portenoy RK, Rice AS, Stacey BR, Treede RD, Turk DC, Wallace MS. Pharmacologic management of neuropathic pain: evidence-based recommendations. Pain. 2007 Dec5;132(3):237-51. Epub 2007 Oct 24. Review. v.    Pinchinat et al: Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review.BMC Infectious Diseases 2013, 13:170 Fuente: http://www.vademecum.es/