Nueva asociación de principios activos: FORMOTEROL + FLUTICASONA

Entidades: Vademecum Internacional   Principios activos: Formoterol + fluticasona

Medicamentos: FLUTIFORM Susp. para inhal. envase presión 125 mcg/5 mcg/inh FLUTIFORM Susp. para inhal. envase presión 250 mcg/10 mcg/in FLUTIFORM Susp. para inhal. envase presión 50 mcg/5 mcg/inh

 NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS

Nueva asociación de principios activos: FORMOTEROL + FLUTICASONA

Monografía de la nueva asociación de principios activos comercializada

Indicaciones terapéuticas Tto. regular del asma, cuando la administración de una combinación (un agonista ß2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: para pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas ß2 de acción corta administrados "a demanda" o para pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista ß2 de acción prolongada. Posología Fluticasona propionato/formoterol fumarato dihidrato. Vía inhalatoria, ads. : 50/5, 125/5 ó 250/10 mcg, 2 inhalaciones 2 veces/día (mañana y noche); adolescentes > 12 años: 50/5 ó 125/5 mcg, 2 inhalaciones 2 veces/día (mañana y noche). Contraindicaciones Hipersensibilidad. Advertencias y precauciones No utilizar en: EPOC, tto. de los síntomas agudos del asma, para lo que se requiere el uso de un broncodilatador de inicio rápido y de acción corta; asma inducido por el ejercicio; tto. durante una exacerbación, o si presentan un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma; no debe utilizarse como tto. de primera línea para el asma; utilizar la dosis mín. eficaz; no interrumpir el tto. de forma abrupta, debido al riesgo de exacerbaciones. Precaución en: pacientes con tuberculosis pulmonar o inactiva, infecciones de las vías aéreas (fúngicas, virales o de otro tipo), tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no corregida o con predisposición a niveles bajos de K sérico, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves (cardiopatía isquémica, arritmias cardiacas o insuficiencia cardíaca grave), prolongación del intervalo QTc, asma inestable con un uso variable de broncodilatadores de rescate en el asma agudo grave (monitorizar niveles séricos de K). Riesgo de broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y dificultad para respirar (responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida, debe tratarse de inmediato e interrumpir el tto. con fluticasona/formoterol); riesgo de efectos sistémicos (síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, glaucoma, cataratas y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento, incluidos la hiperactividad psicomotora, los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión o la agresividad especialmente en niños). Precaución en concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4. No recomendado en niños < 12 años (a cualquier dosis) ni en < 18 años (sólo dosis 250/10 mcg). I.H. o I.R. (no hay datos). Controlar la función del eje hipotalámicopituitarioadrenal. Insuficiencia hepática Precaución. Insuficiencia renal Precaución. Interacciones Véase Advertencias y precauciones Ademas: Concomitancia con: diuréticos no ahorradores de K, derivados de xantina, glucocorticosteroides, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina, alcohol, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hidrocarburos halogenados, otros fármacos ß-adrenérgicos o que prolongan el intervalo QTc (antipsicóticos, quinidina, disopiramida, procainamida y antihistamínicos), ß-bloqueantes. Hipopotasemia puede aumentar el riesgo de arritmias en pacientes tratados con glucósidos digitálicos. Embarazo Existen datos limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Valorar riesgo/beneficio. Lactancia Se desconoce si fluticasona propionato y formoterol fumarato se excretan en la leche materna. No se puede excluir que exista un riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Fuente: http://www.vademecum.es/