lunes, 11 de septiembre de 2017

GSK presenta nuevos datos de respiratorio, desde su portafolio en investigación hasta la práctica clínica, en el congreso ERS


Se presentarán 45 abstracts que aportarán conocimientos clínicos y científicos sobre tratamientos actuales y futuros para pacientes con enfermedades respiratorias
GSK presentará nuevos datos, en la conferencia de la European Respiratory Society (ERS) del 9 al 13 de septiembre en Milán (Italia), de una amplia variedad de estudios que abarcan desde descubrimientos científicos que permiten comprender los futuros enfoques y tratamientos para los pacientes con enfermedades respiratorias hasta el manejo actual de los pacientes en un entorno de práctica clínica habitual.
Si bien se han conseguido progresos significativos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias, incluido el asma y la EPOC, estas enfermedades siguen impactando en la vida de casi 700 millones de personas en todo el mundo, cifra similar a la población de Europa.
·La EPOC es la tercera causa de muerte en todo el mundo, con una prevalencia que ha aumentado en un 65% desde el año 1990.
·A pesar de los avances médicos, más de la mitad de las personas diagnosticadas con asma continúan experimentando un mal control y síntomas significativos que afectan a su calidad de vida.
·Se estima que entre el 5 y el 10% de las personas con asma tienen asma grave y necesitan tomar múltiples medicamentos para controlar sus síntomas cotidianos y reducir el riesgo de sufrir ataques frecuentes y graves de asma.
El Profesor Neil Barnes, Global Franchise Medical Head de GSK Respiratorio, ha comentado que "En GSK, nuestra innovación se ha llevado a cabo escuchando lo que importa a pacientes y los profesionales sanitarios; esto nos ha llevado a emprender estudios en áreas con necesidades no cubiertas, por ejemplo, para descubrir un tratamiento complementario para pacientes con EPOC grave; así como los estudios Salford, diseñados para comprender el beneficio de los tratamientos cuando se usan en la práctica clínica diaria. Cada uno de nuestros estudios puesto en marcha fija el listón para nuestra futura investigación e innovación. Este compromiso impulsa nuestra búsqueda de medicamentos, servicios y avances que sean verdaderamente eficaces y que tengan el potencial de impactar positivamente a las personas que padecen enfermedades respiratorias. Estamos orgullosos de compartir algunos de estos datos con expertos en la materia durante el congreso ERS de este año”.
Entre los datos que se presentan de compuestos en fases tempranas y tardías de investigación y del portafolio actual de productos de GSK, cabe destacar:
  • Se presentan por primera resultados de eficacia y seguridad de METREX y METREO, dos estudios pivotales fase III con mepolizumab, un tratamiento complementario en investigación para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) eosinofílica con un alto riesgo de exacerbación a pesar de utilizar como terapia de rescate el estándar óptimo de tratamiento [Abstract OA3193 and Abstract PA1366].
  • Se presentan por primera vez los resultados del innovador estudio Salford en asma, en el que han participado 4.233 pacientes tratados por su médico de Atención Primaria en un entorno de práctica clínica habitual. Este estudio fue diseñado para comparar la efectividad y el perfil de seguridad de iniciar el tratamiento con Relvar Ellipta 92/22 mcg o 184/22 mcg (furoato de fluticasona “FF”/vilanterol “VI” o “FF/VI”) o continuar tomando la medicación habitual en un período de 52 semanas. La intención del estudio es permitir que profesionales sanitarios y decisores puedan evaluar plenamente el potencial beneficio de FF/VI, proporcionando datos recogidos en un entorno de práctica clínica habitual, lo que representa el cómo los profesionales sanitarios y los pacientes utilizan el medicamento en el día a día [Abstract OA3193].
  • Análisis prospectivo de los datos del estudio FULFILL que informan sobre la forma en que se llevó a cabo la investigación de la administración de una dosis diaria de la triple terapia cerrada combinada de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI 100/62,5/25 μg) en comparación con la administración de dos dosis diarias de budesonida/formoterol (BUD/FOR) 400/12 μg, sobre el deterioro clínicamente importante (CID), una variable compuesta que mide el empeoramiento de la EPOC [Abstract 2706].
  • Dos análisis de calidad de vida en pacientes tratados con Nucala (mepolizumab). Datos del estudio MUSCA de fase IIIb, que analizaron específicamente la calidad de vida y la actividad en pacientes con asma grave de fenotipo eosinofílico y un análisis separado de los datos de los estudios de fase III MENSA y SIRIUS midiendo el impacto del tratamiento con mepolizumab sobre la productividad en el trabajo y el deterioro en la actividad en pacientes con asma grave de fenotipo eosinofílico . [Abstract OA4673 and Abstract PA654].
  • Datos de dos tratamientos en investigación con un nuevo mecanismo de acción que forman parte de nuestro objetivo en descubrir tratamientos que puedan modificar la EPOC: danirixin (un antagonista oral de CXCR2) [Abstract PA3885] y nemiralisib (GSK2269557, inhibidor de PI3K delta inhalado) [Abstract PA520].
Lista de los principales abstracts de GSK que se presentarán en el congreso de la ERS 2017:
Furoato de fluticasona /vilanterol (GSK2285997)
Seasonality of asthma exacerbations: efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 100/25µg (FF/VI) vs fluticasone furoate 100µg (FF) alone
Courtney Crim, Lucy Frith, Pinal Patel
Date:12-09-2017
Time: 12:50 to 14:40
Location: TP-22 (Hall 4)
Abstract Number: 2191
Poster Number: PA 3976
Effectiveness of Fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) compared to usual care (UC) in patients with asthma: The Salford Lung Study (SLS)
DA Leather, J Vestbo, N Diar Bakerly, JL Fletcher, JP New, JM Gibson, S McCorkindale, S Collier, J Lay-Flurrie, L Frith, L Jacques, C Harvey, H Svedsater, A Woodcock

Date: 12-09-2017
Time: 8:30 - 10:30 
Location: Red (North)
Presentation time: 9:30 - 9:45 
Poster Number: OA3193
Patient demographics and clinical characteristics in the UK Salford Lung Study (SLS COPD) and the ACCESS study
Maurice Driessen, Isabelle Boucot, Hana Müllerová, Dominy Browning
Date: 10-09-2017
Time: 12:50 to 14:40
Location: TP-16 (Hall 4)
Abstract Number: 2084
Poster Number: PA940
The duration of anti-inflammatory action of fluticasone furoate (FF) assessed via exhaled nitric oxide (FeNO) in asthmatics following administration of FF/vilanterol (VI)
George Bardsley, Peter Daley-Yates, Amanda Baines, Kylie Riddell, Shashidhar Joshie, Philippe Jean Bareille, Richard Beasley and James Fingleton

Date: 10-09-2017
Time: 8:30 - 10:30 
Presentation time: 8:30 - 8:45 
Location: Space 1 + 2 (South)
Poster Number: OA276
Furoato de fluticasona / umeclidino / vilanterol (GSK2834425)
Clinically important deterioration in advanced COPD patients using single inhaler triple therapy: results from the FULFIL study
Ian Naya, Helen Barnacle, Ruby Birk, Noushin Brealey, Maggie Tabberer, Chang-Qing Zhu, David A Lipson
Date: 12-09-2017
Time: 08:30 to 10:30
Location: Amber 1 + 2 (South)
Abstract Number: 2706
Poster Number: PA3248
Single inhaler triple therapy in advanced COPD patients: prior medication and disease severity FULFIL subanalyses
David Lipson, Helen Barnacle, Ruby Birk, Noushin Brealey, Chang-Qing Zhu, Mark Dransfield, David Lomas
Date: 10-09-2017
Time: 12:50 to 14:40
Location: TP-23 (Hall 4)
Abstract Number: 2670
Poster Number: PA1057
Single inhaler triple therapy in patients with advanced COPD: Healthcare resource utilisation and cost data from the FULFIL study
Afisi Ismaila, Mrs Helen Barnacle, Ms Ruby Birk, Noushin Brealey, Nancy Risebrough, Dhvani Shah, Maggie Tabberer, William Zhang, Chang-Qing Zhu, David A. Lipson
Date: 11-09-2017
Time: 12:50 to 14:40
Location: TP-39 (Hall 4)
Abstract Number: 1769
Poster Number: PA2791
Single inhaler triple therapy in patients with advanced COPD (FULFIL): exacerbation/pneumonia composite outcomes
Dr Mark Dransfield MD, Dr David Halpin MD, Mrs Helen Barnacle BSc Ms Ruby Birk MSc, Dr Noushin Brealey MD, Dr Chang-Qing Zhu PhD, Dr David Lipson MD,
Date: 10-09-2017
Time: 12:50 to 14:40
Location: TP-23 (Hall 4)
Abstract Number: 2089
Poster Number: PA1069
Mepolizumab (SB240563)
Mepolizumab in Severe Eosinophilic Asthma Patients ≥3 Exacerbations and Eosinophil Count ≥300 cells/µL
Yancey S, Albers F, Bradford E, Keene O, Price R
Date: 12-09-17
Time: 12:50-14:40
Location: TP-22: Asthma management (Hall 4)
Abstract Number: PA3958
Impact of Mepolizumab on Work Productivity and Activity Impairment in Severe Eosinophilic Asthma
Gunsoy N, Cockle S, Albers F, Doyle S, Alfonso R
Date: 10-09-17
Time: 12:50-14:40
Location: TP-02: Bronchial asthma disease management (Hall 4)
Abstract Number:PA654
Mepolizumab reduces exacerbations in eosinophilic COPD
Sciurba F, Chanez P, Martinot J-B, Lugogo N, Yancey S, Harris S, Mayer B, Bradford E, Albers F, Rubin D,
Date: 12 -09-17
Time: 08:30-10:30
Session location: Late-breaking studies in asthma and COPD (Red, North)
Abstract Number: OA3193
Dose-ranging study of mepolizumab in eosinophilic COPD
Pavord I, Kerstjens H, Korn S, Criner G, Sagara H, Rubin D, Harris S, Mayer B, Bradford E, Albers F, Yancey S
Date: 10-09-17
Time: 12:50-14:40
Session location: Late-breaking findings in asthma and COPD (TP-39, Hall 4)
Abstract number: PA1366
Mepolizumab improves activity limitation and symptoms in severe eosinophilic asthma
Albers F, Nelsen L, Bratton D, Bradford E, Braunstahl G-J
Date: 13-09-17
Time: 08:30-10:30; 
Session location: Notable abstracts in asthma (Brown 3, South)
Abstract Number: OA4673
Improvement with mepolizumab in Rhinosinusitis Quality of Life in Patients with Severe Eosinophilic Asthma

Nelsen L, Bradford E, Bratton D, Albers F, Brusselle G


Date: 12-09-17
Time: 12:50-14:40
Session location: TP-02: Management of asthma in different situations (TP-02, Hall 4)
Abstract Number:PA3583

Danirixin (GSK1325756)
Danirixin (GSK1325756) improves respiratory symptoms and health status in mild to moderate COPD – results of a 1 year first time in patient study
Bruce E. Miller, Aili L. Lazaar, Maggie Tabberer, John Yonchuk, Dave Collins, Nancy Leidy, Claire Ambery, Jackie Bloomer, Henrik Watz, Ruth Tal-Singer
Date: 12-09-17
Time: 12:50-14:40
Session location: Primary care management of respiratory symptoms, allergies, inhalers and adherence.TP-18 (Hall 4)
Abstract number:PA3885
Nemiralisib
Safety, tolerability (S&T) and pharmacokinetics (PK) of single and repeat inhaled doses of phosphoinositide 3-kinase δ inhibitor (PI3Kδ), GSK2269557, delivered via the Ellipta(TM) device to healthy subjects in a Phase I trial, including charcoal block.
R. Wilson, E. Jarvis, M Montembault, N. Hamblin, E.M. Hessel, A. Cahn
Date: 10-09-2017
Time: 10:45 to 12:45 in Session location: Pulmonary drug delivery and devices Amber 1 + 2 (South). 
Abstract number: PA520

Galaxy
Co-morbid disease clusters in chronic obstructive pulmonary disease: The ERICA study
Divya Mohan, Matthew Allinder, Julia R Forman, Carmel M McEniery, Charlotte E Bolton, John R Cockcroft, William MacNee, Jonathan Fuld, Nichola S Gale, Marie Fisk, Joseph Cheriyan, David A Lomas, Peter MA Calverley, Bruce E Miller, Ian B Wilkinson, Ruth Tal-Singer, Michael I Polkey
Date: 13-09-17
Time: 08:30–10:30
Location: Yellow (North)
Presentation time: 08:30–08:45
Abstract Number: OA4664
Comparison of the blood transcriptomic profiles of adults and children from the UBIOPRED asthma study
Karen Affleck, Adam Taylor, John Riley, Stelios Pavlides, Louise Fleming, Graham Roberts
Date: 12-09-17
Time: 10:45–12:45
Locattion: Brown 3 (South)
Presentation time: 10:45–11:00
Abstract Number: OA3442

Compromiso con las enfermedades respiratorias
GSK es líder en respiratorio desde hace más de 45 años, gracias a su enfoque y perspectiva y al desarrollo de medicamentos novedosos de primera calidad que han ayudado a fomentar y respaldar la gestión de patologías como el asma y la EPOC. La compañía se esfuerza constantemente por ampliar sus conocimientos y el entendimiento de las enfermedades respiratorias con el fin de ayudar a transformar la forma en la que se desarrollan los medicamentos. Asimismo, uno de sus objetivos es identificar nuevos enfoques científicos aplicando su experiencia y desarrollar nuevos fármacos innovadores que permitan a los profesionales sanitarios adaptar los tratamientos a las necesidades específicas de cada paciente.
Sobre la EPOC
La EPOC es una enfermedad de los pulmones que incluye la bronquitis crónica, el enfisema o ambos. Esta enfermedad se caracteriza por la obstrucción del flujo aéreo que interfiere con la respiración normal.  Se cree que la EPOC afecta a 329 millones de personas en el mundo.
La larga exposición a irritantes pulmonares que dañan los pulmones y las vías aéreas suele ser la causa de la EPOC. El humo del tabaco, ser fumador pasivo, la contaminación atmosférica o los gases químicos, así como el polvo del ambiente o del lugar de trabajo, pueden contribuir a la EPOC. La mayoría de las personas que padecen EPOC tienen al menos 40 años cuando empiezan los síntomas.
Sobre el asma
El asma es una enfermedad pulmonar crónica que inflama y estrecha las vías respiratorias. El asma afecta a 358 millones de personas en todo el mundo.
Todavía no se conocen completamente las causas que provocan asma, pero es probable que impliquen la interacción entre los genes de la persona y el entorno.
Sobre Relvar Ellipta (furoato de fluticasona + vilanterol)
Relvar Ellipta es un tratamiento combinado dual que se administra una vez al día y que está compuesto por furoato de fluticasona, un corticoesteroide inhalado, y vilanterol, un agonista beta2 de acción prolongada, en un único inhalador, el dispositivo Ellipta.
Relvar Ellipta está indicado en Europa para el tratamiento habitual de pacientes de 12 años de edad o mayores con asma, en los que sea adecuado el uso de un producto combinado (agonista ß2 de acción prolongada, LABA, y corticoesteroide inhalado, ICS): Pacientes no controlados adecuadamente con un ICS y un agonista ß2 de acción corta (SABA) a demanda.
La información para la prescripción completa para la UE se puede consultar en:
Información importante sobre la seguridad de Relvar Ellipta en Europa
La combinación de FF/VI está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al furoato de fluticasona, el vilanterol o cualquiera de los excipientes.
No se debe utilizar FF/VI para tratar los síntomas del asma aguda ni una agudización de EPOC, situaciones en las que es necesario un broncodilatador de acción corta. El aumento del uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica pérdida del control, y los pacientes deben ser revisados por un médico.
Los pacientes no deben suspender el tratamiento con FF/VI del asma ni de la EPOC sin la supervisión de un médico, porque los síntomas pueden reaparecer tras suspenderlo.
Durante el tratamiento con FF/VI pueden producirse acontecimientos adversos relacionados con el asma y agudizaciones. Se debe recomendar a los pacientes que continúen el tratamiento, y que soliciten asistencia médica, si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o si empeoran después de iniciar el tratamiento con FF/VI.
Puede producirse broncoespasmo paradójico, con aumento de las sibilancias inmediatamente tras la administración del fármaco. En este caso se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con FF/VI, se debe evaluar al paciente y se debe iniciar un tratamiento alternativo si es necesario.
Pueden producirse efectos cardiovasculares, como arritmias cardíacas, p. ej. taquicardia supraventricular y extrasístoles, con los medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo FF/VI. Por lo tanto, se debe utilizar con precaución la combinación de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
En los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se debe utilizar la dosis de 92/22 µg, y se debe vigilar a los pacientes para detectar reacciones adversas sistémicas relacionadas con el corticoesteroide. FF/VI 184/22 µg no está indicado en pacientes con EPOC. La dosis de 184/22 µg no supone ningún beneficio adicional respecto de la dosis de 92/22 µg, y existe la posibilidad de que aumente el riesgo de neumonía y de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticoesteroides.
Se ha observado un aumento de la incidencia de neumonía en los pacientes con EPOC tratados con FF/VI. También se ha visto un aumento de la incidencia de neumonías que llevan a un ingreso hospitalario. En algunos casos estos episodios de neumonía fueron mortales.
La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis mayor. En un estudio previo de FF/VI en el asma, la incidencia de neumonía en pacientes con asma que tomaban FF/VI 184/22 µg fue numéricamente superior a la observada en los pacientes tratados con FF/VI 92/22 µg o con el placebo.
Hiperglucemia: Se ha descrito un aumento de la concentración de glucosa sanguínea en pacientes diabéticos, y se debe tener en consideración este hecho cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Pueden producirse efectos sistémicos con cualquier corticoesteroide inhalado, particularmente cuando se prescriben dosis elevadas durante períodos prolongados. Estos efectos tienen una probabilidad de producirse mucho menor que con los corticoesteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y, con menos frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales como hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión y agresividad (particularmente en niños).
Se debe administrar FF/VI con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar y a pacientes con infecciones crónicas o no tratadas. Se utilizaron datos de extensos ensayos clínicos en asma y EPOC para determinar la frecuencia de los acontecimientos adversos asociados a FF/VI.
Las reacciones adversas muy frecuentes (que se produjeron en >1/10 pacientes) con FF/VI fueron cefalea y nasofaringitis. Las reacciones adversas frecuentes (que se produjeron en >1/100 a <1/10 pacientes) fueron neumonía, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, gripe, candidiasis de la boca y la garganta, dolor bucofaríngeo, sinusitis, faringitis, rinitis, tos, disfonía, dolor abdominal, artralgia, dolor de espalda, fracturas, pirexia y espasmos musculares. Se produjeron extrasístoles como reacción adversa poco frecuente (se produjeron en >1/1000 a <1/100 pacientes). Las reacciones adversas raras (que se produjeron en >1/10.000 a <1/1000) fueron reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria), ansiedad, temblor, palpitaciones, taquicardia y broncoespasmo paradójico. Con la excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. En los estudios clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron con más frecuencia en pacientes con EPOC.
Acerca de Nucala (mepolizumab)
Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1) que actúa sobre la interleucina-5 (IL-5). Este compuesto pertenece al portafolio de enfermedades respiratorias de la compañía que constituye una de las seis áreas principales de investigación y desarrollo científico junto con la inmunoinflamación, la oncología, las vacunas y las enfermedades infecciosas y raras.
La IL-5 es la citoquina que regula el crecimiento, activación y supervivencia de los eosinófilos (glóbulos blancos) y suministra una señal esencial para el movimiento de los eosinófilos de la médula ósea a los pulmones y otros órganos. Mepolizumab se une a la IL-5, impidiéndole unirse a su receptor en la superficie de los eosinófilos. El inhibir la unión de IL-5 de esta manera reduce los niveles de eosinófilos en sangre, tejidos y esputo, lo que a su vez reduce la inflamación mediada por eosinófilos.
Las autoridades regulatorias de EE. UU. y la Unión Europea han designado al mepolizumab fármaco huérfano para la indicación del SHE. En la UE, EE. UU. y varios países más está aprobado, bajo el nombre comercial Nucala, para su uso como tratamiento complementario en los pacientes que presentan asma grave con fenotipo eosinofílico.
En la UE, Nucala (inyección subcutánea de mepolizumab en dosis fija de 100 mg) está aprobado como tratamiento complementario del asma grave eosinofílica refractaria en pacientes adultos. Si desea consultar el resumen de características del producto de la UE de Nucala, visite este enlace
Mepolizumab también se está investigando en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (en fase III), granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EPGA, también conocida como síndrome de Churg-Strauss, en fase III), poliposis nasal (fase II) y en dermatitis atópica grave (fase I). No está aprobado en ningún lugar del mundo para el SHE.
Nucala es una marca registrada del grupo de empresas de GSK.
Información de seguridad importante de Nucala
Puede consultar la información de seguridad completa en la ficha técnica de Nucala en la información de prescripción.
CONTRAINDICACIONES
Nucala no debe administrarse a los pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a mepolizumab o a los excipientes de la forma farmacéutica.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Reacciones de hipersensibilidad
Se han producido reacciones de hipersensibilidad (p.ej. angioedema, broncoespasmo, hipotensión, urticaria, erupción) tras la administración de Nucala. Estas reacciones normalmente se producen a las horas de la administración pero en algunos casos su inicio puede retrasarse (es decir, días). Se debe interrumpir Nucala® en caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad 
Síntomas de asma aguda o enfermedad deteriorada 
No debe administrarse Nucala para tratar síntomas de asma aguda, exacerbaciones agudas o broncoespasmo agudo.
Infecciones oportunistas: Herpes Zóster 
En los ensayos clínicos controlados, se produjeron dos reacciones adversas graves de herpes zóster en paciente tratados con Nucala en comparación con el placebo. Se debe considerar la vacunación de varicela si se considera medicamente oportuno antes de empezar el tratamiento con Nucala. 
Reducción de la dosis de corticosteroides 
No se deben interrumpir de forma abrupta los corticosteroides inhalados (CI) o sistémicos antes del inicio del tratamiento con Nucala. Los descensos en las dosis de corticosteroides, si procede, deberán ser graduales y realizarse bajo la directa supervisión de un médico. La reducción en la dosis de corticosteroides se puede asociar a síntomas de retirada sistémica y/o enfermedades desenmascaradas, anteriormente eliminadas por la terapia con corticosteroides sistémicos. 
Infección parasitaria (por helmintos) 
Se desconoce si Nucala influirá en la respuesta del paciente frente a los parásitos. Tratar a los pacientes con infecciones prexistentes por helmintos antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si los pacientes se infectan mientras reciben el tratamiento con Nucala y no responden a un tratamiento anti helmintos, se deberá interrumpir el tratamiento con Nucala hasta que se resuelva la infección.
REACCIONES ADVERSAS 
Las reacciones adversas más frecuentes (3% y más frecuentes que con placebo) que se notificaron en las primeras 24 semanas de dos ensayos clínicos con Nucala (y placebo) fueron: cefalea, 19% (18%), reacciones en el sitio de la inyección, 8% (3%), dolor de espalda, 5% (4%), fatiga, 5% (4%), gripe, 3% (2%), infección urinaria 3% (2%); dolor abdominal superior, 3% (2%), prurito, 3% (2%), eczema, 3% (<1%), y espasmos musculares, 3% (<1%).
Las reacciones sistémicas, incluidas las reacciones de hipersensibilidad: En tres ensayos clínicos, el 10% de los pacientes que recibieron Nucala experimentaron reacciones sistémicas (alérgicas y no alérgicas) y locales en comparación con el 7% del grupo con placebo. Se notificaron reacciones de hipersensibilidad/alérgicas sistémicas en un 1% de los sujetos que recibieron Nucala en comparación con el 2% de los sujetos en el grupo de placebo. Las manifestaciones incluyeron erupción, prurito, cefalea y mialgia. Se notificaron reacciones no alérgicas sistémicas en un 2% de los sujetos que recibieron Nucala y en un 3% de los sujetos del grupo de placebo. Las manifestaciones incluyeron erupción, sofoco y mialgia. La mayoría de las reacciones sistémicas se experimentaron el día de la administración.
Reacciones en el lugar de la inyección: Se produjeron reacciones en el lugar de la inyección (p.ej. dolor, eritema, inflamación, picor y sensación de quemazón) en un 8% de los pacientes tratados con Nucala en comparación con el 3% de los pacientes tratados con placebo.
ADMINISTRACIÓN EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Un registro de exposición en el embarazo supervisa los resultados del embarazo en las mujeres expuestas a Nucala durante el embarazo. Los profesionales sanitarios pueden reclutar pacientes o animar a pacientes a participar llamando al 1-877-311-8972 o visitando www.mothertobaby.org/asthma.
Los datos sobre las exposiciones en el embarazo procedentes de los ensayos clínicos no son suficientes para informar sobre un riesgo relacionado con el fármaco. Los anticuerpos monoclonales, tales como mepolizumab, se transportan progresivamente en la placenta de forma lineal a medida que avanza el embarazo. Por lo tanto, es probable que los posibles efectos en el feto sean mayores durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
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