Xolair® de Novartis confirma su eficacia como re-tratamiento para pacientes con urticaria crónica espontánea tras interrumpir el tratamiento

Los datos de Fase IIIb de OPTIMA reconfirman que casi dos tercios de los pacientes tratados con Xolair 300 mg durante 6 meses están bien controlados (1)

Novartis, líder global en Inmunología y Dermatología, ha anunciado hoy nuevos datos que demuestran que casi el 90% de los pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) que respondieron bien al tratamiento inicial con Xolair® (omalizumab) recuperaron el control de los síntomas a las 12 semanas de volver a tratarse con Xolair tras interrumpir el tratamiento, según los criterios semanales de Puntuación de Actividad de la Urticaria (UAS7) (UAS7≤6)2. Los hallazgos se presentaron en el 26º Congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) en Ginebra, Suiza.La UCE es una enfermedad dermatológica grave que aparece espontáneamente y provoca habones persistentes y/o una inflamación profunda y dolorosa de la piel durante 6 semanas o más4. Las directrices terapéuticas internacionales establecen que el objetivo del tratamiento de la UCE es la eliminación total de los síntomas5,6. Para los pacientes con UCE que se mantienen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 (antagonistas H1), Xolair puede reducir o eliminar los síntomas4,7,8. Xolair es la primera y única terapia aprobada para pacientes con UCE que muestran una respuesta inadecuada a antihistamínicos H1.
“La UCE puede tener un gran impacto en la calidad de vida. Su carácter imprevisible, junto con el hecho de que algunos médicos la consideran erróneamente una enfermedad menor, puede llevar a que los pacientes no obtengan el tratamiento adecuado para controlar sus síntomas de forma efectiva a largo plazo”, comentó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Si por algún motivo se interrumpe el tratamiento, estos datos les proporcionan a pacientes y médicos confianza en que es posible recuperar el control de los síntomas de forma efectiva con Xolair”.
En el estudio OPTIMA, 314 participantes con síntomas de UCE, a pesar de tomar antihistamínicos H1, fueron aleatorizados a 24 semanas de tratamiento con Xolair 150 mg o 300 mg. Las personas que respondieron bien al tratamiento inicial (UAS7≤6) interrumpieron el tratamiento y después, en caso de reaparición de los síntomas (UAS7>16), volvieron a recibir el tratamiento2. Casi el 90% de los pacientes tratados nuevamente lograron controlar los síntomas (UAS7≤6) en un plazo de tres meses2. Xolair se toleró bien con ambas dosis y durante ambos períodos de dosificación2.
Los nuevos datos de OPTIMA demostraron que, tras 24 semanas de tratamiento, el 65% de los participantes tratados mensualmente con Xolair 300 mg estuvieron bien controlados (UAS7≤6) frente al 15% tratado con 150 mg2. Tras 8 y 24 semanas de tratamiento, el 79% de los pacientes que empezaron con Xolair 150 mg no estuvieron bien controlados (UAS7>6) y tuvieron que aumentar la dosis a 300 mg1. Tras 3 dosis más (300 mg), el 45% de los pacientes lograron controlar los síntomas (lo que indica la importancia de aumentar la dosis para algunos pacientes)1.
Acerca de la Urticaria crónica y la UCE
La Urticaria Crónica (CU)4 es una afección grave que se caracteriza por la aparición de ronchas persistentes y/o, en ocasiones, inflamación dolorosa durante seis semanas o más. En cualquier momento, la prevalencia de la UC es de hasta el 1% de la población mundial, y hasta dos tercios de dichos pacientes sufren UCE6 (una forma de la enfermedad que puede producirse de forma imprevista sin un detonante identificable) 6,9. Los pacientes con UCE continúan con los síntomas un promedio de 5 años, pero en algunos pacientes, los síntomas pueden durar décadas10.
Aunque la UC tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, la investigación ha demostrado que algunos médicos ignoran la enfermedad y la consideran una condición trivial10,11.
Acerca de OPTIMA
OPTIMA es un estudio de Fase IIIb, internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, no comparativo. Un total de 314 pacientes con UCE que experimentaron síntomas a pesar del tratamiento con antagonistas H1 fueron asignados aleatoriamente de forma inicial en una ratio 4:3 para recibir 150 o 300 mg de Xolair durante 24 semanas en el período de primera dosis. En base a UAS7, los pacientes pasaron a una de las siguientes fases: redoblando a 300 mg (si fueron tratados inicialmente con 150 mg y presentaron UAS7>6 en alguna de las visitas entre las semanas 8-24), o un período de suspensión (si presentan UAS7≤6), o continuaron con el tratamiento durante 12 semanas (en caso de haber sido tratados inicialmente con 300 mg y presentaran UAS7>6 en la semana 24).
Acerca de Xolair
Xolair es una terapia dirigida que se une a la inmunoglobulina E (IgE). En las enfermedades alérgicas y el asma, la unión de Xolair con la IgE reduce los síntomas mediante la supresión de múltiples mecanismos de activación celular, incluyendo algunos que provocan la liberación de histamina. Actualmente, se sigue investigando para comprender el mecanismo de acción de Xolair en UCE, y así llegar a un conocimiento más profundo de cómo se desarrolla la enfermedad.
Xolair está autorizado para el tratamiento de la UCE en más de 80 países, incluyendo la Unión Europea y para la urticaria crónica idiopática (UCI), tal y como se conoce en los EE.UU. y Canadá. Xolair está autorizado para el tratamiento del asma alérgica moderada/grave o persistente moderada/grave en más de 90 países, incluyendo los EE.UU. desde 2003 y en la UE desde 2005, y tiene unos 800.000 pacientes anuales de exposición. Además, en la UE se ha autorizado una formulación líquida de Xolair en jeringas precargadas y en 10 países fuera de la UE, incluyendo Canadá y Australia. En los EE.UU., Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech, Inc trabajan juntos para desarrollar y promover conjuntamente Xolair
Acerca de Inmunología y Dermatología en Novartis
Novartis es líder global en Inmunología y Dermatología. Estamos transformando las vidas de las personas que padecen enfermedades inmunológicas, centrándonos en dermatología especializada, reumatología, auto-inflamatorias, trasplante y enfermedades renales especializadas con grandes necesidades desatendidas. Nuestra marca líder, Cosentyx®(secukinumab), es un biológico innovador aprobado en más de 70 mercados para tratar la psoriasis moderada/grave, la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis psoriásica (AP). Otras marcas clave son Xolair® (omalizumab)* en urticaria crónica espontánea (UCE), Zortress®/Certican® y Myfortic® en trasplante e Ilaris® (canakinumab), aprobado para tratar varias enfermedades raras, como algunos síndromes de fiebre periódica. Nuestra cartera de Inmunología y Dermatología incluye varios compuestos para enfermedades renales.
*En Estados Unidos, Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genetech, Inc. trabajan conjuntamente en el desarrollo y la co-promoción de Xolair.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Gulliver W et al. Omalizumab Dose Step-Up and Treatment Response in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria / Chronic Spontaneous Urticaria: Results from the OPTIMA Study. Poster presented at the 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), 13-17 September 2017.

2. Lynde C et al. Omalizumab Retreatment of Patients With Chronic Idiopathic Urticaria / Chronic Spontaneous Urticaria Following Return of Symptoms: Primary Results of the OPTIMA Study. Presented at the 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), 13-17 September 2017.

3. Maurer M et al. The burden of chronic spontaneous urticaria is substantial: Real-world evidence from ASSURE-CSU. Allergy 2017. Advanced online publication. DOI:10.1111/all.13209

4. Saini S, Bindslev-Jensen C, Maurer M et al. Efficacy and Safety of Omalizumab in Patients with Chronic Idiopathic/Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic on H1 Antihistamines: A Randomized, Placebo-Controlled Study. J Investigative Dermatology 2014;135:67-75

5. Zuberbier T et al. The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria: the 2013 revision and update. Allergy 2014; 69(7):e1-29.

6. Maurer M et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy2011; 66: 317-330.

7. Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; 368(10):924-35.

8. Kaplan A, Ledford D, Ashby M et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):101-9.

9. British Association of Dermatologists. Urticaria and angioedema. Available online at:

http://www.bad.org.uk/shared/get-file.ashx?id=184&itemtype=document. Last accessed June 2017.

10. Sánchez-Borges M et al. Diagnosis and Treatment of Urticaria and Angioedema: A Worldwide Perspective. WAO Journal 2012; 5: 125-147.

11. O'Donnell BF et al. The impact of chronic urticaria on the quality of life. British Journal of Dermatology 1997; 136: 197-20