martes, 22 de noviembre de 2016

La Comisión Europea aprueba Stelara® (ustekinumab) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave



Es el primer inhibidor de las interleuquinas (IL) 12 y 23 aprobado para la enfermedad de Crohn
Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) ha anunciado hoy la aprobación de STELARA® (ustekinumab) por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a graveque hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.1 STELARA® es el primer tratamiento biológico para la enfermedad de Crohn que actúa sobre las interleuquinas (IL) 12 y 23, dos citoquinas que se sabe que desempeñan una función fundamental en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.

“La decisión de hoy constituye un importante paso adelante para las personas con enfermedad de Crohn. Hay una gran necesidad de opciones terapéuticas alternativas eficaces para ayudar a las personas a controlar sus síntomas, y con STELARA® se han obtenido datos clínicos sólidos que demuestran unas tasas altas de respuesta y remisión clínicas en los pacientes en los que es apropiado el tratamiento biológico”, ha declarado Frederic Lavie, director de las áreas terapéuticas de inmunología, cardiovascular y metabolismo de Janssen EMEA.
La pauta terapéutica recomendada de STELARA® empieza con una dosis de inducción inicial (~6 mg/kg) administrada mediante una única infusión intravenosa (IV). La primera administración subcutánea (SC) de 90 mg de STELARA debe realizarse 8 semanas después de la dosis intravenosa. Posteriormente se recomienda administrar una dosis SC cada 12 semanas. Los pacientes que no hayan presentado una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis SC pueden recibir una segunda dosis SC en ese momento. Los pacientes con pérdida de respuesta con la administración cada 12 semanas pueden beneficiarse de un aumento de la frecuencia de las dosis a una vez cada 8 semanas. Posteriormente, pueden recibir las dosis cada 8 semanas o cada 12 semanas, según el criterio del médico.1
La aprobación de la CE se basa en los datos de tres ensayos fundamentales de fase 3 en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Los estudios de fase 3 han demostrado que el tratamiento con STELARA® dio lugar a una respuesta clínica y una remisión clínica mantenida en un porcentaje significativamente mayor de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave después de un año de tratamiento en comparación con placebo.2,3,4
“Estamos orgullosos de ofrecer una nueva clase de tratamiento para la enfermedad de Crohn a esta población de pacientes”, ha señalado Jane Griffiths, presidenta del grupo de compañías Janssen para Europa, Oriente Medio y África. “STELARA® ya ha ayudado a muchas personas con psoriasis y artritis psoriásica, y nos hemos comprometido a trabajar con las autoridades sanitarias de toda Europa para que el producto esté disponible lo antes posible para las personas con enfermedad de Crohn”.
El perfil de seguridad de STELARA® en el programa de desarrollo clínico en la enfermedad de Crohn, tanto en inducción como en mantenimiento, ha sido coherente con los datos acumulados durante cinco años en pacientes con psoriasis5,6  y con los datos de seguridad acumulados durante dos años en pacientes con artritis psoriásica tratados con STELARA®7
En el estudio de mantenimiento controlado con placebo IM-UNITI se comunicaron acontecimientos adversos en porcentajes similares en los pacientes de los grupos tratados con STELARA® y con placebo; la mayoría de ellos fueron trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal y diarrea, e infecciones e infestaciones, de las cuales las más frecuentes fueron nasofaringitis e infección de las vías respiratorias superiores. Los acontecimientos adversos graves fueron similares en los grupos de STELARA® y en el grupo placebo y ningún paciente falleció ni se produjo ningún acontecimiento adverso cardiovascular importante.4
La aprobación de la autorización de comercialización ha tenido lugar después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), emitiera una opinión positiva sobre el producto el 15 de septiembre de 2016.8 Esta aprobación permite comercializar STELARA® en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en los países miembros del Área Económica Europea (Noruega, Islandia y Liechtenstein). STELARA también fue aprobado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos en septiembre de 2016 para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.9
Acerca de la enfermedad de Crohn
A nivel mundial hay más de 5 millones de personas que padecen enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, trastornos que en conjunto se denominan enfermedad inflamatoria intestinal (EII).10 La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio crónico del aparato digestivo que afecta a casi 250.000 personas en Europa, y cada año son diagnosticados alrededor de 18.000 nuevos casos.11 La causa de la enfermedad de Crohn se desconoce, pero la enfermedad se asocia a anomalías del sistema inmunitario que podrían estar desencadenadas por una predisposición genética o por la dieta y por otros factores medioambientales. Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden variar, pero a menudo consisten en dolor abdominal, hipersensibilidad al tacto en el abdomen, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no existe una cura para la enfermedad de Crohn.12,13
Acerca de los ensayos UNITI
· UNITI-1 ha demostrado tasas de respuesta clínica significativamente más altas en la semana 6 para el tratamiento con ustekinumab en comparación con el grupo placebo (p=0,003) en pacientes que no han respondido a tratamientos anti-TNFα.2 Los criterios de valoración secundarios de remisión clínica en la semana 8 y la respuesta clínica en la semana 8 también fueron significativamente superiores con la inducción con ustekinumab IV en comparación con placebo IV (p<0,001 en cada caso).2 La respuesta clínica se definió como una reducción en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥100 puntos desde el basal o estar en remisión clínica. La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150.2 El CDAI es una herramienta de evaluación de la enfermedad basada en los síntomas de la enfermedad de Crohn que los cuantifica y mide la mejora con el tratamiento.14
· UNITI-2 también demostró una respuesta clínica significativamente superior en la semana 6 con la inducción con ustekinumab IV en comparación con el grupo placebo IV (p<0,001) en una población de pacientes que no habían respondido previamente al tratamiento convencional, pero sin fallo previo a terapias anti-TNFα. Los resultados de los criterios secundarios de valoración de remisión clínica en la semana 8 fueron también significativamente superiores en los grupos de ustekinumab que en el grupo placebo (p<0,001 para el grupo de tratamiento de ~6 mg/kg de ustekinumab; p=0.009 para el grupo de tratamiento de 130 mg de ustekinumab).3
·  IM-UNITI estudió el mantenimiento en pacientes que habían alcanzado una respuesta clínica 8 semanas después de una única infusión IV de ustekinumab en los estudios de inducción de fase 3 UNITI-1 y UNITI-2. IM-UNITI mostró que una proporción significativamente mayor de pacientes en los grupos de mantenimiento con ustekinumab subcutáneo estaban en remisión clínica en la semana 44 en comparación con el grupo placebo (p=0,005 en el grupo cada 8 semanas y p=0,040 en el grupo cada 12 semanas; como criterio de valoración principal). La respuesta clínica en la semana 44 también fue significativamente mayor con ambos regímenes en comparación con el placebo en la semana 44. Los criterios secundarios de valoración de remisión clínica en la semana 44 entre los pacientes en remisión después de la inducción y de la remisión libres de corticosteroides fueron significativamente superiores para el mantenimiento con ustekinumab cada 8 semanas en comparación con el placebo.4
Acerca de STELARA®15
STELARA® está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que no han respondido a otros tratamientos sistémicos como ciclosporina, metotrexato o psoralenos más luz ultravioleta A (PUVA), que no han tolerado dichos tratamientos o que tienen una contraindicación a dichos tratamientos, y también está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 años de edad o más cuya enfermedad está mal controlada con otros tratamientos sistémicos o fototerapias o que no toleran dichos tratamientos. Además, STELARA® está aprobado como monoterapia o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han presentado una respuesta insuficiente a un tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos. En noviembre de 2016, la Comisión Europea aprobó STELARA® para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional o al tratamiento con un anti-TNF-alfa, cuya respuesta a dichos tratamientos ha desaparecido, no han tolerado dichos tratamientos o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Las Compañías Farmacéuticas Janssen, pertenecientes al grupo Johnson & Johnson, tienen los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de STELARA®, fármaco que está aprobado actualmente para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en 87 países, para el tratamiento de la artritis psoriásica en 71 países y para el tratamiento de la psoriasis pediátrica en 34 países.
Información importante de seguridad
Si desea obtener más información sobre la ficha técnica completa del producto en la Unión Europea (UE), por favor visite: http://www.ema.europa.eu
Advertencias sobre las declaraciones de futuro
Esta nota de prensa contiene "declaraciones de futuro”, tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 referente al desarrollo de productos. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser erróneas o si surgen riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían diferir materialmente de las expectativas y las previsiones de Janssen Research & Development, LLC y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los siguientes: problemas e incertidumbres inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluidas las incertidumbres sobre que un producto tenga éxito clínico y que las autoridades sanitarias lo aprueben; las actividades de la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; los problemas con las patentes; los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel mundial; y las tendencias hacia la contención de los gastos sanitarios. Una lista completa de estos riesgos, incertidumbres y otros factores junto con sus descripciones figura en la memoria anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 3 de enero de 2016, en el Anexo 99 al mismo, y en los documentos que la empresa presentó posteriormente a la Comisión de Cambio y Bolsa de Estados Unidos. Copias de estos documentos se pueden consultar en internet enwww.sec.govwww.jnj.com o se pueden solicitar a Johnson & Johnson. El grupo de compañías Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones de futuro como consecuencia de la aparición de nueva información o de acontecimientos o avances posteriores.
Bibliografía
1.EMA. Product information. http://ec.europa.eu/health/documents(last accessed November 2016)
2.Sandborn W, et al. AIBD 2015:Abstract O-001.
3. Feagan B, et al. UEGW 2015:Abstract UEG15-LB-5668.
4.Sandborn W, et al. DDW 2016:Abstract 768.
5.Kimball AB, et al. JEADV 2012:27(12):1535–1545.
6.Langley RG, et al. Br J Dermatol 2015:172(5):1371–1383.
7.Kavanaugh A, et al. Ann Rheum Dis 2016 [e-pub ahead of print]
8.EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion 15 September 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs (last accessed October 2016).
9.FDA. Biologics License Application: Approval letter. 23 September 2016. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs (last accessed October 2016).
10.World IBD Day. Home. Available at http://www.worldibdday.org/index.html (last accessed October 2016).
11.European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Available at http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease (last accessed October 2016).
12.Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/crohns-disease (last accessed October 2016).
13.IBD Determined. IBD & Colorectal Cancer. Available at http://www.ibdetermined.org/colorectal-cancer.aspx (last accessed October 2016).
14.Best WR, et alGastroenterol 1976;70(3):439–44.
15.Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV http://www.ema.europa.eu/  (last accessed October 2016).
 Fuente: 

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