El CHMP recomienda la aprobación de tezepelumab en la UE para el tratamiento del asma grave

Tezepelumab (Tezspire) de AstraZeneca ha sido recomendado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes de 12 años o más con asma grave no controlados adecuadamente con la administración de altas dosis de corticosteroides inhalados junto a otro medicamento. 

El CHMP ha basado su opinión positiva en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER. La solicitud de autorización para la comercialización incluyó, además, los resultados del ensayo pivotal de fase III NAVIGATOR, en el que tezepelumab demostró su  superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios en pacientes con asma grave, en comparación con el uso de placebo, cuando se incorporó al tratamiento estándar. 

Es el primer tratamiento biológico para el asma grave que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria bloqueando la TSLP

En España, un 5 por ciento de la población adulta sufre asma, de los cuales, el 3,9 por ciento padece asma grave no controlada, un tipo de asma debilitante donde los pacientes pueden presentar crisis asmáticas frecuentes, y limitaciones importantes en la función pulmonar y la calidad de vida. Por ello, para Ana Pérez, directora médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, “esta opinión positiva es una noticia muy esperanzadora. Nuestro objetivo es ayudar a prevenir exacerbaciones, que afectan  de forma importante a la calidad de vida de quienes padecen esta enfermedad crónica”.

Tal y como apuntan desde AstraZeneca, tezepelumab es el primer tratamiento biológico para el asma grave que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria bloqueando la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial. Según los resultados de los ensayos clínicos de fase II y III, la administración de este fármaco redujo de forma significativa las exacerbaciones del asma, independientemente de los biomarcadores clave e incluyendo el recuento de eosinófilos en sangre, el estado alérgico y fracción de óxido nítrico exhalado. 

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