La FDA aprueba Benralizumab, de AstraZeneca para asma grave eosinofílica

AstraZeneca y su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos MedImmune han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado benralizumab para el tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes de 12 años o más con asma grave y con un fenotipo eosinófilo1. Asimismo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de benralizumab como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada.

En relación a la aprobación de benralizumab por parte de la FDA, Pascal Soriot, Consejero Delegado de AstraZeneca, ha declarado que “estamos entusiasmados de ofrecer benralizumab como un nuevo biológico de precisión para ayudar a mejorar las vidas de los pacientes con asma grave cuya enfermedad está causada por la inflamación eosinofílica. Esta es la primera aprobación de nuestro portfolio de biológicos respiratorios y la última de una serie de hitos importantes para nuestra empresa a medida que cumplimos con nuestra transformación impulsada por el pipeline”.

La aprobación de la FDA y la recomendación del CHMP se basan en los resultados del programa Windward, que incluye los ensayos pivotales Fase III sobre exacerbaciones, Sirocco y Calima y el ensayo Fase III de reducción de uso de corticosteroides orales (CSO), Zonda6. Los resultados del régimen de administración de benralizumab durante 8 semanas en estos ensayos han demostrado:

Benralizumab también está siendo revisado por las autoridades reguladoras de Japón y otros países, cuyas decisiones están previstas para el primer semestre de 2018. La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea que tiene autoridad para aprobar medicamentos en los 28 Estados miembros de la UE además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

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