 Se han observado resultados positivos en pacientes con asma eosinofílica grave no controlada con omalizumab cuando se les cambió el tratamiento por mepolizumab en un estudio clínico abierto de un solo brazo.
GSK ha presentado resultados positivos del estudio OSMO en el congreso conjunto de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y la Organización Mundial de Alergia (WAO) celebrado en Orlando. Los resultados demuestran que los pacientes con asma grave no controlada, a pesar de recibir Xolair (omalizumab) y que son elegibles para recibir tratamiento con Nucala (mepolizumab), presentan un mejor control del asma cuando se les cambia el tratamiento a mepolizumab.
OSMO es un estudio abierto de un brazo de tratamiento cuyo objetivo era investigar si pacientes que habían estado recibiendo omalizumab (un tratamiento biológico que actúa frente a la inmunoglobulina (IgE) en pacientes con sensibilización alérgica) durante una media de 2,5 años y seguían padeciendo asma grave no controlada, tendrían un mejor control del asma después del cambio de tratamiento por mepolizumab (un tratamiento biológico frente a la IL-5 en pacientes con asma eosinofílica grave).
En el estudio, a 145 pacientes, de los que estaba documentado que habían padecido al menos dos exacerbaciones de asma en el año previo a su inclusión en el estudio, se les cambió directamente el tratamiento a mepolizumab sin un período de lavado y se les siguió durante 32 semanas. En este estudio, los datos de mepolizumab se compararon con los valores basales antes de la administración de la primera dosis de mepolizumab, a menos que se indicara lo contrario:
· Se cumplió la variable principal del control del asma, observándose mejoras clínicamente relevantes evaluado mediante el Cuestionario del Control del Asma (ACQ-5). El cambio medio con respecto al valor basal fue de -1,45 en la semana 32.
· Se cumplieron todas las variables secundarias y también otros criterios de valoración clave:
– La tasa de exacerbaciones que requirieron el uso de esteroides orales fue un 64% menor que en los 12 meses anteriores (de 3,26 a 1,18).
– La tasa de exacerbaciones que requirieron de una visita a urgencias o una hospitalización fue un 69% menor que en los 12 meses anteriores (de 0,63 a 0,19).
– La función pulmonar (FEV1 prebroncodilatador) mejoró en 159 ml, comparado con la situación basal.
– La calidad de vida evaluada con el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) mejoró en comparación con el valor basal (-19 unidades frente a una diferencia mínima clínicamente importante de -4,0).
– El recuento de eosinófilos en sangre disminuyó aproximadamente el 80% en la semana 4 en comparación con el valor basal y esta reducción se mantuvo hasta la semana 32.
– El perfil de seguridad fue coherente con el perfil conocido del producto.
“Los resultados del estudio demuestran que en pacientes eosinofílicos alérgicos en los que omalizumab no ha mostrado eficacia pueden beneficiarse de mepolizumab, permitiendo a los clínicos la sustitución de uno por otros cuando no se constate mejoría. Esta sustitución es además segura ya que no se han observado efectos adversos diferentes a los ya reportados en otros ensayos clínicos en los que mepomalizumab fue el único tratamiento biológico administrado. Estos prometedores resultados abren una nueva etapa en el tratamiento de este grupo de pacientes con asma grave, que hasta ahora recibían como casi único tratamiento efectivo corticoides orales, con los importantes efectos adversos que estos presentan cuando se administran a largo plazo”, según ha comentado el Dr. Xavier Muñoz, investigador del estudio y neumólogo del Hospital Universitari Vall d'Hebron.
Ken Chapman, profesor de medicina de la Universidad de Toronto e investigador del estudio OSMO, ha comentado que “Los pacientes que participaron en este estudio sufrían síntomas de asma molestos todos los días y con frecuencia tenían que ir a urgencias cuando sus síntomas empeoraban significativamente. Al igual que muchos pacientes similares, tenían características eosinofílicas y alérgicas, por lo que eran elegibles para recibir tratamiento con omalizumab o con mepolizumab. El estudio OSMO ha demostrado que cuando estos pacientes con asma no controlada con omalizumab cambiaron a mepolizumab presentaron mejoras significativas: menos síntomas, mejor función pulmonar, mejor calidad de vida relacionada con el asma y menos exacerbaciones. Este estudio es valioso porque nos permitirá conocer mejor cómo tratar a pacientes con productos biológicos”.
Según otro póster presentado en el congreso conjunto de la AAAAI y la WAO referente a un metanálisis post-hoc de los datos agrupados de los estudios MENSA y MUSCA, mepolizumab mejoró la función pulmonar de pacientes con asma eosinofílica grave en comparación con placebo; la mejora se determinó mediante el flujo espiratorio máximo matutino (PEF AM). En la primera semana ya se observaron mejoras, que se mantuvieron hasta el final del período de observación: los cambios medios en el PEF AM en la semana uno fueron de 10 l/min en el grupo de mepolizumab y de 2 l/min en el grupo placebo, y los cambios medios en el PEF AM al final del período de observación fueron de 26 l/min en el grupo de mepolizumab y de 4 l/min en el grupo placebo. Las mejoras fueron mayores en los pacientes con mayores recuentos de eosinófilos basales.
Jonathan Sweeting, SVP y Head, Global Respiratory Franchise de GSK, ha señalado que “Es importante tener pruebas que respalden las decisiones a la hora de prescribir el tratamiento correcto a cada paciente concreto con asma grave. Existen datos que respaldan el uso de mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica grave; con el estudio OSMO queríamos saber cómo tratar a los pacientes más complejos que son elegibles para recibir tratamiento con omalizumab o con mepolizumab. Los resultados presentados hoy aportan pruebas que respaldan el uso de mepolizumab en esos pacientes elegibles que no están bien controlados con omalizumab. Además, el meta-análisis que hemos presentado, que muestra que Nucala produce una mejora temprana de la función pulmonar que se mantiene a lo largo del tiempo en comparación con placebo, es otra prueba que respalda la eficacia de este tratamiento en pacientes con asma eosinofílica grave”.
Acerca del estudio OSMO
El estudio OSMO fue un ensayo internacional y abierto con un único brazo de tratamiento en el que participaron pacientes de 12 años de edad o más con asma eosinofílica grave que recibían omalizumab pero que no tenían el asma controlada de forma óptima (puntuación del Cuestionario del Control del Asma de ³ 1,5 en el momento de la selección y el periodo basal) y que habían presentado ³ 2 exacerbaciones en los últimos 12 meses. El Cuestionario del Control del Asma (ACQ-5) es una herramienta validada que cumplimenta el propio paciente y que utilizan los médicos para evaluar el control del asma y los cambios en el mismo. Los pacientes también tenían que tener un recuento de eosinófilos en sangre periférica de ³ 150 células/μl al inicio del estudio o de ≥ 300 células/μl en los últimos 12 meses para ser elegibles para recibir mepolizumab.
Acerca del metanálisis
Se trató de un metanálisis post hoc de los datos de dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (MENSA y MUSCA) con 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea cada 4 semanas (n=454) comparado con placebo (n=456) en pacientes con asma eosinofílica grave. Todos los pacientes recibian dosis altas de corticosteroides inhalados y ≥ 1 medicación de control, habían tenido ≥ 2 exacerbaciones en el año anterior y tenían un recuento de eosinófilos en sangre de ≥150 células/μl en el momento de la selección o de ≥ 300 células/μl en el año anterior. En el análisis se evaluó el efecto de mepolizumab sobre el PEF AM teniendo en cuenta los criterios de inclusión del estudio y los umbrales de concentración de eosinófilos. Los datos se analizaron usando un modelo mixto de mediciones repetidas controlado para múltiples covariables.
Acerca de Nucala (mepolizumab)
NUCALA es un tratamiento biológico líder del mercado para el tratamiento de pacientes con asma grave cuyos síntomas están provocados por una inflamación debida a unas concentraciones sanguíneas mayores de las normales de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Cuando las concentraciones de eosinófilos son normales, los eosinófilos pueden proteger al organismo frente a las infecciones, pero unas concentraciones excesivas pueden causar inflamación en órganos y tejidos vitales, a veces dañándolos permanentemente.
Cuando se produce inflamación en los pulmones, puede afectar a las vías respiratorias, dificultar la respiración e incrementar la frecuencia de exacerbaciones o de crisis de asma. Aunque el mecanismo de acción de Nucala no se ha establecido definitivamente, se cree que actúa impidiendo que la citocina “IL-5” se una a su receptor situado en la superficie de los eosinófilos, lo que a su vez reduce las concentraciones de eosinófilos. El programa de ensayos clínicos realizado hasta la fecha ha demostrado que Nucala reduce de manera constante las exacerbaciones, mejora la calidad de vida de los pacientes y reduce de forma prolongada la dosis necesaria de esteroides orales.
Mepolizumab se ha estudiado en 16 ensayos clínicos en los que han participado más de 3.000 pacientes con diversos trastornos eosinofílicos y actualmente se está investigando como tratamiento del síndrome hipereosinofílico grave y la poliposis nasal.
Nucala 100 mg está aprobado como tratamiento adyuvante en pacientes con asma eosinofílica grave en más de 40 países, entre ellos la UE, Estados Unidos y Japón, y se ha prescrito a más de 18.000 pacientes en Estados Unidos.
Nucala es una marca registrada del grupo de compañías GSK.
En la Unión Europea, Nucala (dosis fija de 100 mg de mepolizumab administrada mediante inyección subcutánea) está aprobado como tratamiento adyuvante de pacientes adultos con asma eosinofílica refractaria grave. Si desea consultar el Resumen de las características del producto de Nucala en la UE, visite: http://www.ema.europa.eu
Información importante de seguridad sobre Nucala
La siguiente información procede de la ficha técnica de Nucala en Estados Unidos. Si desea conocer toda la información de seguridad aprobada sobre Nucala, consulte la ficha técnica completa del producto.
CONTRAINDICACIONES
Nucala no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a mepolizumab o a alguno de sus excipientes.
Información de seguridad importante para Nucala en España
La siguiente información importante de seguridad se basa en una síntesis de la ficha técnica europea y la información de prescripción de EE.UU. para Nucala. Para obtener la información completa de seguridad de Nucala, consulte la ficha técnica y la información de prescripción completos para Nucala.
Nucala está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a mepolizumab o a cualquiera de sus excipientes.
Nucala no debe utilizarse para tratar exacerbaciones agudas del asma.
Durante el tratamiento pueden aparecer acontecimientos adversos o exacerbaciones del asma. Debe indicarse a los pacientes que busquen asistencia médica si su asma permanece no controlada o empeora después del inicio del tratamiento.
No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides después del inicio del tratamiento con Nucala. La reducción de la dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe realizarse de forma gradual y bajo supervisión médica.
Después de la administración de Nucala han aparecido reacciones sistémicas agudas y tardías, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, sarpullido, broncoespasmo, hipotensión). Estas reacciones generalmente ocurren en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos puede aparecer un inicio tardío (por ejemplo, lo más típico en algunos días). Estas reacciones pueden aparecer por primera vez después de un tratamiento de larga duración.
Los eosinófilos pueden participar en la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmintos. Los pacientes con infecciones ya existentes por helmintos deberían ser tratados de las mismas antes de comenzar el tratamiento con Nucala. Si los pacientes se infectasen mientras reciben el tratamiento con Nucala y no responden al tratamiento anti-helmintos, debería considerarse la interrupción temporal de la terapia.
Durante los ensayos clínicos en sujetos con asma grave eosinofílica refractaria, las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor de cabeza, reacciones en el sitio de inyección y dolor de espalda. El dolor de cabeza fue considerado muy común, apareciendo con una frecuencia de ≥1/10. Las reacciones adversas al medicamento comunes (≥1/100 a <1/10) incluyeron: infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones de las vías urinarias, faringitis, reacciones de hipersensibilidad (sistémicas, alérgicas), congestión nasal, dolor en el abdomen superior, eccema, dolor de espalda, reacciones relacionadas con la administración (sistémicas, no alérgicas), reacciones locales en el sitio de inyección y pirexia.
Las reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, inflamación, picor y sensación de ardor) ocurrieron en una proporción del 8% en sujetos tratados con Nucala en comparación con el 3% en sujetos tratados con placebo.
Sobre el I Premio al Periodismo en Respiratorio ‘Innovamos para respirar’
GSK ha convocado el I Premio al Periodismo en Respiratorio ‘Innovamos para respirar’, que tiene como objetivo premiar y reconocer públicamente el trabajo de los periodistas y medios de comunicación que hayan promovido el conocimiento del asma y la EPOC, así como todos los aspectos que las rodean: avances terapéuticos, calidad de vida, investigación básica y traslacional, aspectos sociales, laborales o médicos, etc. Podrán presentarse al galardón todos aquellos trabajos periodísticos publicados/emitidos en un medio de comunicación publicado en España entre el 1 de enero y el 30 de noviembre de 2018. Para más información sobre el premio y las bases visita:
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