Aprobación de la FDA estadounidense para Nemluvio en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

Galderma anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Nemluvio® (nemolizumab) para el tratamiento de pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave, en combinación con corticosteroides tópicos (TCS) y/o inhibidores de la calcineurina (TCI) cuando la enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas de prescripción. Esto sigue a la reciente aprobación por la FDA estadounidense de Nemluvio para inyección subcutánea para el tratamiento de adultos con prurigo nodular en agosto de 2024. La dermatitis atópica afecta a más de 230 millones de personas en todo el mundo, con un impacto aproximado del 7% en EE.UU. A menudo señalado como uno de los síntomas más problemáticos de los pacientes, el 87% de las personas con dermatitis atópica afirman que buscan liberarse del picor, por lo que la rapidez en el alivio del picor también es prioritaria tanto para los pacientes como para los médicos. La dermatitis atópica es también una enfermedad muy heterogénea y puede asociarse a varias afecciones comórbidas, concretamente trastornos mentales y otras enfermedades autoinmunes o inmunomediadas. Por este motivo, sigue existiendo la necesidad de más opciones terapéuticas novedosas y eficaces, ya que si bien los tratamientos actualmente disponibles para la dermatitis atópica pueden mejorar algunos signos y síntomas, muchos pacientes no responden de forma óptima a las terapias aprobadas y no experimentan un alivio del picor y una piel clara en la misma medida. El Nemluvio es el primer anticuerpo monoclonal aprobado que se dirige específicamente al receptor alfa de la IL-31, inhibiendo la señalización de la IL-31. La IL-31 es una citocina neuroinmune que impulsa el picor y está implicada en la inflamación y la desregulación epidérmica en la dermatitis atópica.
Esta aprobación se basa en los resultados positivos del programa de ensayos clínicos de fase III ARCADIA, que evaluó la eficacia y la seguridad de Nemluvio en combinación con TCS de fondo, con o sin TCI, frente a placebo en combinación con TCS, con o sin TCI, en 1.728 pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave. Los resultados demostraron que los pacientes tratados con Nemluvio, administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas en combinación con TCS, con o sin TCI, mostraron mejoras estadísticamente significativas en el aclaramiento cutáneo en ambos criterios de valoración coprincipales. Estos fueron la desaparición (0) o casi desaparición (1) de las lesiones cutáneas cuando se evaluaron mediante la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA), y el logro de una reducción del 75% en el Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) - en comparación con el placebo en combinación con TCS, con o sin TCI, después de 16 semanas de tratamiento. Los ensayos también cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave confirmando respuestas significativas sobre el picor ya en la semana 1, y mejoras estadísticamente significativas en las alteraciones del sueño con Nemluvio en combinación con TCS, con o sin TCI, en comparación con placebo en combinación con TCS, con o sin TCI. En general, Nemluvio fue bien tolerado, y el perfil de seguridad fue generalmente consistente entre los grupos de Nemluvio y placebo. La FDA también aprobó Nemluvio como pluma precargada para inyección subcutánea para el tratamiento de adultos con prurigo nodular en agosto de 2024. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva el 12 de diciembre de 2024, recomendando la aprobación del nemolizumab en la Unión Europea (UE) para el tratamiento tanto de la dermatitis atópica como del prurigo nodular. La opinión positiva será revisada ahora por la Comisión Europea, que tiene autoridad para aprobar medicamentos en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Galderma también tiene solicitudes de autorización de comercialización de nemolizumab tanto para la dermatitis atópica como para el prurigo nodular que están siendo revisadas por múltiples autoridades reguladoras adicionales, incluso a través del marco del Consorcio de Acceso en países como Australia, Singapur y Suiza, así como en Canadá, Brasil y Corea del Sur. En 2025 continuarán las presentaciones a otras autoridades reguladoras.

Fuente: https://es.marketscreener.com/