Dos estudios independientes publicados en The New England Journal of Medicine (NEJM) demuestran el impacto en vida real de la vacuna Bexsero de GSK en la reducción del número de casos de meningitis B en lactantes y subrayan la necesidad de proteger de manera directa e individual a los adolescentes mediante vacunación.
El primero de los estudios muestra los resultados de impacto obtenidos tras la implementación del primer programa nacional de inmunización en lactantes con la vacuna Bexsero 1 en el mundo. Según la Agencia de Salud Pública de Reino Unido, transcurridos tres años del inicio del programa, se observó una disminución del 75 % en el número total de casos de meningitis B en la población objetivo del programa de vacunación. Estos resultados de impacto incluirían, además, casos provocados por cepas que inicialmente no se estimaba estuvieran cubiertas por la vacuna.
Adicionalmente, los resultados del segundo análisis, "B Part of It", el estudio más grande realizado jamás en población adolescente sobre portación de bacterias meningocócicas, revelaron una reducción en el número de casos de enfermedad entre el colectivo de adolescentes vacunados, si bien, no se observaron efectos sobre las bacterias que este grupo porta habitualmente tanto en la nariz como en la garganta y que son claves para la transmisión de la enfermedad 2. En este sentido, las conclusiones del estudio, que fue llevado a cabo en Australia del Sur, reforzarían la necesidad de la vacunación directa de las personas más vulnerables, en particular los lactantes y adolescentes, de forma que puedan estar convenientemente protegidos frente la enfermedad meningocócica.
Thomas Breuer, director médico de GSK Vacunas, ha destacado “la importancia de ambos estudios, que han sido realizados de manera independiente, y ha subrayado el hecho de que ambos coincidan al demostrar la capacidad de Bexsero para proteger y reducir de manera significativa el número de casos de una enfermedad que, aunque poco común, tiene consecuencias muy graves. Gracias a los datos que ahora se publican, tanto los profesionales sanitarios como los propios padres tendrán una visión más amplia y diferenciada respecto del impacto de la vacunación en vida real que viene a completar el conocimiento científico procedente de los ensayos clínicos”.
Desde septiembre de 2015, y tras su inclusión en el Calendario de Vacunación Infantil del Reino Unido, los lactantes británicos son vacunados frente a la meningitis B con una dosis a los dos meses, otra a los cuatro y una última dosis al cumplir un año 3. Según el estudio de PHE, que comprende datos de 2015 a 2018, los niños vacunados en este periodo demostraron una adecuada protección frente a la enfermedad tras la administración de la última dosis a los 12 meses que se prolongó en el tiempo durante, al menos, 2 años. Si se tiene en cuenta que el mayor número de casos de enfermedad por meningococo B en Inglaterra se concentra durante los primeros tres años de vida, estos nuevos datos sobre duración de la protección mostrarían que los niños están protegidos durante el periodo de edad, por debajo de los 5 años, en el que el riesgo de sufrir la enfermedad es mayor4. GSK ha informado de que los datos publicados en NEJM se presentarán a las Autoridades Regulatorias para la actualización de las indicaciones de la ficha técnica de Bexsero.
Los resultados muestran una reducción estimada de 277 casos desde el inicio del programa de vacunación 1. Sin embargo, en los niños que no estaban incluidos en el programa, el estudio no observó reducción en el número de casos de enfermedad por meningococo B.
“Inglaterra tiene uno de los programas de inmunización más completos del mundo. La implementación de la vacuna frente a la meningitis B desde el 2015 es un gran éxito, ya está salvando vidas y significa que menos padres y menos niños sufrirán por esta devastadora enfermedad”, comenta el Dr. Shamez Ladhani, Consultor de Epidemiología de PHE. “Es vital que los niños reciban todas las vacunas disponibles para protegerse a sí mismos y proteger a los demás. Public Health England está trabajando en estrecha colaboración con el NHS, el Servicio Nacional de Salud inglés, para facilitar a los padres el acceso a las vacunas para que puedan ofrecer a sus hijos el mejor comienzo posible en la vida”, añadió el experto.
Respecto del estudio “B Part of it”, éste describe los resultados del programa de vacunación a gran escala en el que participaron más de 34.000 alumnos de institutos australianos 2, a pesar de que los datos no demostraron relación entre vacunación y reducción del número de portadores de Neisseria meningitidis a nivel nasofaríngeo, sí ha quedado acreditado el impacto del programa de vacunación en la reducción del número de casos de la enfermedad 2. Después de este estudio, las Autoridades de Australia del Sur decidieron ampliar a la población adolescente su vigente programa de vacunación frente a la meningitis B.
"Sabemos que los adolescentes tienen más probabilidades de portar bacterias meningocócicas en la nariz y en la parte posterior de la garganta. Aunque la vacuna frente a la meningitis B es efectiva para prevenir la enfermedad meningocócica causada por el serogrupo B, no se observó reducción en el número de personas que portan la bacteria que provoca la enfermedad, lo que sugiere que la vacunación individual proporcionaría la mejor protección posible”, dijo la Dra. Helen Marshall, investigadora del estudio de Australia del Sur.
Partidarios a la vacunación frente a meningococo B confían en que los datos de impacto en vida real que reflejan ambos estudios, unido a la confianza de los padres en la vacunación y que se demuestra en las altas tasas de coberturas que han alcanzado ambos programas (más del 90 % de todos los bebés del Reino Unido recibieron dos dosis y la tasa de participación de estudiantes de Australia del Sur fue también alta)1, 2, pueda servir al proceso de toma de decisiones por parte de las Autoridades Sanitarias de todo el mundo.
“Se trata de una enfermedad con una elevada mortalidad y consecuencias graves o muy graves que afectan de por vida. Estos resultados demuestran que ahora contamos con una herramienta que nos ayuda a prevenirla y esperamos que otros países aprovechen la oportunidad para hacerlo”, señaló Linda Glennie, directora de investigación de la Fundación para la Investigación de la Meningitis.
La enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B se desarrolla muy rápidamente, incluso en bebés, niños y adolescentes previamente sanos. Los síntomas iniciales de la enfermedad meningocócica a menudo pueden parecerse a los de la gripe, lo que dificulta su diagnóstico. Aproximadamente 1 de cada 105 personas que contraen la enfermedad fallece, incluso con el tratamiento adecuado. Además, hasta un 20 % de los pacientes que sobreviven a una meningitis bacteriana presentan secuelas físicas o neurológicas importantes (amputaciones, de miembros, pérdida de la audición o convulsiones, entre otras…) 5.
Para el Dr. Federico Martinón, vacunólogo y Jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela (Galicia), “Estos resultados confirman que la enfermedad meningocócica, en todas sus variantes, es hoy por hoy una infección prevenible mediante vacunación, y que el comportamiento de la vacuna frente a meningococo B en el mundo real es incluso mejor que el que anticipaban las estimaciones iniciales”. Y añade que “El objetivo de cerrar el círculo a la meningitis solo es alcanzable a través de la incorporación amplia de las vacunas a los calendarios sistemáticos, y en el caso del meningococo B, usando estrategias de protección directa, tal y como acaba de hacer nuestro país vecino, Portugal, que desde el pasado 1 de enero ha incluido la vacunación frente a meningococo B en su Plan Nacional de Vacunación”.
Bexsero es actualmente la única vacuna meningocócica B autorizada en Europa para niños menores de 10 años6. El programa de inmunización de lactantes en el Reino Unido está específicamente destinado a la prevención de la meningitis B7.
Acerca de Bexsero
Bexsero está aprobado en más de 40 países8. Dentro de estos países se encuentran estados miembros de la Unión Europea, Argentina, Australia, Chile, Israel, Nueva Zelanda, Turquía y Uruguay, donde Bexsero está aprobada para su uso a partir de los 2 meses de edad o mayores y en Canadá está aprobada a partir de los 2 meses a los 25 años de edad9. En Estados Unidos, Bexsero está aprobada a partir de los 10 a los 25 años de edad10. En Brasil está aprobada a partir de los 2 meses a los 50 años de edad 11.
Información importante de seguridad
En recién nacidos y niños (menores de dos años) las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en ensayos clínicos fueron sensibilidad y eritema en la zona de la inyección, fiebre e irritabilidad. En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas fueron dolor en el sitio de la inyección, malestar y dolor de cabeza. Consulte la Ficha Técnica para información sobre seguridad y efectos adversos.
Sobre GSK
GSK es una compañía farmacéutica global guiada por la ciencia y la innovación responsable, cuyo propósito es ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para más información visite www.gsk.es
Referencias:
1. New England Journal of Medicine. Vaccination of Infants with Meningococcal Group B Vaccine (4CMenB) in England. Jan 23; 382: 309-317. doi: 10.1056/NEJMoa1901229. Epub 2020 Jan 23.
2. New England Journal of Medicine. Meningococcal B Vaccine and Meningococcal Carriage in Adolescents in Australia. Jan 23; 382:318-327. doi: 10.1056/NEJMoa1900236. Epub 2020 Jan 23.
3.https://www.gov.uk/government/...
4. European Centres for Disease Control (ECDC). Invasive meningococcal disease – Annual Epidemiological Report for 2017.
https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/AER_for_2017-invasive-meningococcal-disease.pdf [Accessed June 2019]
5. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis
6. Bexsero EU Summary of Product Characteristics, 2019
7. Lancet.2016 Dec 3; 388(10061):2775-2782. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31921-3. Epub 2016 Oct 27
8. GSK Data on file. 2016N297580_01 31 March 2018
9. BEXSERO Canada Product Monograph, 2019
10. BEXSERO US Product Information, 2019
11. BEXSERO Brazil Product Information, 2019
Fuente: BERBĒS
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