Pfizer ha anunciado los serotipos incluidos en su vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC), PF-06482077, que se está investigando para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna en adultos de 18 años de edad y mayores. La vacuna 20vPnC de Pfizer incluye los 13 serotipos contenidos en Prevenar 13® (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) más 7 serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15BC, 22F y 33F).
Pfizer también ha anunciado que los datos del estudio de prueba de concepto de fase II de 20vPnC en adultos han sido aceptados para su presentación oral en el próximo 29º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID, por sus siglas en inglés), que se celebrará en Ámsterdam del 13 al 16 de abril de 2019.Además, se han iniciado tres ensayos en fase III (NCT03828617, NCT03835975 y NCT03760146) con el propósito de evaluar la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos. En conjunto, estos tres ensayos incluirán a más de 6.000 adultos, incluyendo adultos con vacunación antineumocócica previa y adultos no vacunados previamente.
"La carga de la enfermedad neumocócica sigue siendo una considerable necesidad médica no cubierta para todos los grupos de edad, con cambios observados globalmente en la prevalencia de serotipos neumocócicos, en parte, debido a la resistencia antibiótica", según Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.
“Hemos monitorizado y evaluado cuidadosamente la epidemiología neumocócica a lo largo del tiempo en todo el mundo y hemos seleccionado los serotipos adicionales incluidos en la vacuna candidata de 20vPnC con la intención, asumiendo el éxito en el desarrollo, de ampliar la protección contra la enfermedad neumocócica más allá de lo logrado con las vacunas antineumocócicas conjugadas existentes", ha añadido Jansen.
Estos siete nuevos serotipos incluidos en 20vPnC son causas globales de enfermedad neumocócica invasiva 1, 2, 3, 4, 5 y seis de estos serotipos (8, 10A, 11A, 15BC, 22F y 33F) 6, 7, 8, 9 se asocian con una alta tasa de letalidad. Además, cuatro de estos serotipos (11A, 15B / C, 22F y 33F) están asociados con resistencia antibiótica 5, 10, 11 y / o meningitis (10A, 15B / C, 22F y 33F) 12, 13.
Juntos, los 20 serotipos incluidos en 20vPnC son responsables de la mayoría de la enfermedad neumocócica que circulan actualmente en adultos en Estados Unidos y en todo el mundo 14, 15, 16, 17, 18.
Acerca del programa de ensayos clínicos de fase III de la vacuna 20-valente
El programa de desarrollo pivotal de fase III de Pfizer para 20vPnC incluye tres ensayos clínicos en poblaciones de adultos con vacunación antineumocócica previa y de adultos sin vacunación previa.
El ensayo clínico pivotal de fase III está reclutando aproximadamente 3.880 adultos y está diseñado para comparar la respuesta inmune tras la administración de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente frente a la respuesta del grupo control compuesto por adultos de ≥60 años a los que se les administra la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente o la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente; evaluar la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos de 18 a 59 años de edad; y describir el perfil de seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos de ≥18 años. Puede consultarse más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov bajo el identificador NCT03760146.
Otro ensayo de fase III se inició el 12 de febrero de 2019 y está planeado que se reclute aproximadamente 875 adultos. El estudio está diseñado para calificar la seguridad y la inmunogenicidad de 20vPnC en adultos de 65 años o mayores con vacunación antineumocócica previa. Puede consultarse más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov bajo el identificador NCT03835975.
El tercer ensayo de fase III dio comienzo el 14 de febrero de 2019 y se prevé que se incluyan alrededor de 1.610 adultos. Este estudio está diseñado para proporcionar información adicional de seguridad y evaluar tres diferentes lotes de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos de 18 a 49 años de edad. Puede consultarse más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov bajo el identificador NCT03828617.
Acerca de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
El 20 de septiembre de 2018 Pfizer anunció que la FDA había concedido la designación de ‘Terapia innovadora’ para la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos de 18 años y mayores. La designación de ‘Terapia innovadora’ está planteada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir enfermedades graves y cuya evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna puede demostrar una mejora sustancial frente a las terapias disponibles en un parámetro(s) clínicamente significativo(s)1. Los medicamentos y las vacunas que reciben la designación de ‘Terapia innovadora’ son elegibles para todos los parámetros de designación de ‘Vía rápida’ (Fast Track) de la FDA, lo que puede incluir una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión de prioridad, si se cumplen los criterios pertinentes 20.
La FDA había concedido con anterioridad la designación de ‘Vía rápida’ para la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente, concretamente en octubre de 2017, para su uso en adultos de 18 años y mayores 21. La designación de ‘Vía rápida’ de la FDA es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir enfermedades graves y abordar una necesidad médica no cubierta 20.
Además, en mayo del 2017, la FDA otorgó el estado de vía rápida para la indicación pediátrica para 20vPnC y su desarrollo clínico está en progreso.
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21. Data on file. Pfizer Inc., New York, NY
Fuente: Atrevia/
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