La alergia alimentaria es un problema de salud pública en casi todo el mundo. La mayoría de los países que regulan la declaración de los alérgenos en los alimentos preenvasados incluyen la lista recomendada por el Codex Alimentarius, Codex STAN 1–1985: Etiquetado de alimentos preenvasados, que se modificó en 1999:

4.2.1.4. Los siguientes alimentos e ingredientes son conocidos por causar hipersensibilidad y deben siempre ser declarados:

• Cereales que contienen gluten; es decir: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, o cepas hibridadas y productos derivados de estos;

• Crustáceos y productos derivados de estos;

• Huevos y productos derivados de estos;

• Pescados y productos pesqueros;

• Cacahuetes, soya y productos de estos;

• Leche y productos lácteos (lactosa incluida);

• Frutos secos y productos de nueces;

• Sulfitos en concentraciones de 10 mg/kg o más.

Algunos países agregaron otros alérgenos a esta lista debido a datos de prevalencia e incidencia regionales. También hay diferencias en la definición de algunas categorías de alérgenos; tal es el caso de los frutos secos, los pescados y los crustáceos. Por otro lado, algunos países incorporaron excepciones para algunos productos derivados de los alimentos alergénicos.

Otros temas de preocupación mundial relacionados con el etiquetado de alérgenos es la falta de umbrales por debajo de los cuales la declaración de alimentos no es obligatoria en las etiquetas (excepto Japón y Suiza); el uso de las declaraciones de precaución y la complejidad de las metodologías utilizadas para detectar alérgenos en los alimentos, que tienen una serie de desventajas que habrá que superar.

También es importante tener en cuenta que grandes áreas del mundo no tienen reglamentos para el etiquetado de los alérgenos alimentarios.

América Latina se compone de 19 estados soberanos y de varios territorios y dependencias que cubren un área que se extiende desde la frontera norte de México hasta el extremo sur de Sur América. Tiene una superficie aproximada de 19,197,000 km²: casi 13% de la superficie terrestre del mundo. A partir de 2015, su población se estimó en más de 626 millones de personas.

Los principales bloques comerciales (o acuerdos) en la región son el Mercado Común del Sur (MERCOSUR) y el de la Alianza del Pacífico. Estos dos bloques representan más de 80% del comercio regional y más de 90% del producto doméstico bruto de América Latina. La unión aduanera del MERCOSUR se creó en 1991 por Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay (y se unió Venezuela en 2012) con el propósito de promover los negocios y fomentar el movimiento de personas, bienes y moneda. Uno de los objetivos del MERCOSUR es la armonización de la legislación en áreas relevantes, tales como los alimentos. El grupo de comercio Alianza del Pacífico es mucho más joven y recién se estableció en 2011, reúne a las economías de Chile, Colombia, México y Perú. El objetivo de la Alianza del Pacífico es la integración de sus países miembros. También busca avanzar de manera progresiva hacia la libre circulación de bienes para generar mayor dinámica en los flujos comerciales. Para ello, se negociaron ambiciosos capítulos que regulan y facilitan el intercambio de bienes entre sus miembros, y eliminan todo tipo de barreras comerciales. La negociación de los capítulos sobre las Barreras Técnicas al Comercio (TBT) y de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias se completaron con éxito durante el segundo semestre de 2013. Asimismo, la negociación para el Acuerdo de Cooperación Interinstitucional sobre productos farmacéuticos, celebrado por las autoridades sanitarias de los países de la Alianza del Pacífico, concluyó y se firmó por los cuatro países miembros como parte del trabajo relacionado con la cooperación regulatoria del grupo de TBT. Además, los países de la Alianza del Pacífico progresan en discusiones técnicas de los grupos de trabajo que se formaron para identificar los elementos que puedan conducir a una armonización de las regulaciones y, en general, la facilitación del comercio de productos cosméticos de los cuatro países de la Alianza del Pacífico. La armonización de las regulaciones sobre los alimentos y las recomendaciones para manejar los alérgenos alimentarios no se abordaron todavía.

Costa Rica, Guatemala, Honduras, El Salvador, Nicaragua y Panamá constituyen la Secretaría de Integración Económica de Centroamérica (SIECA). SIECA asegura la implementación de las decisiones del Consejo de Ministros para la integración económica.

La situación en América Latina

Con respecto a la prevalencia de hipersensibilidad alimentaria, los datos en Latinoamérica son muy limitados. Se realizaron varios estudios en Argentina, Brasil, Colombia, Chile, Brasil y México, la mayoría de los cuales describen a las reacciones a los alimentos reportadas por el propio paciente, por lo que se desconoce la prevalencia precisa a las alergias alimentarias en los países latinoamericanos.

Según una revisión realizada por Boye y Van der Poel sobre la epidemiología de las alergias alimentarias en los países en desarrollo y un metaanálisis realizado por Sánchez y Sánchez, la heterogeneidad de los ensayos y la falta de uniformidad en los alimentos investigados dentro del mismo estudio llevó a errores significativos y mostró la necesidad de estudios adicionales.

En este contexto, la situación en América Latina con respecto a las normativas para la declaración de alérgenos en alimentos preenvasados es diversa.

Aunque Panamá es miembro de SIECA, este país no estableció aún normas para el etiquetado de los alimentos. Por todo esto, al presente, Bolivia, República Dominicana, Haití, Honduras, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay no tienen regulaciones para la declaración de alérgenos en alimentos preenvasados.

En el MERCOSUR, la situación es compleja. La Modificación de la Regulación Técnica para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (Resolución No. 26/03) se abrió para su discusión en 2011. Uno de los objetivos fue la incorporación de una declaración obligatoria de alérgeno. Este tema se discutió hasta 2015, pero no se llegó a ningún acuerdo debido a la falta de consenso sobre los siguientes puntos:

• Inclusión de sulfitos en la lista;

• Inclusión del látex en la lista;

• Requisitos para un programa de control de alérgenos;

• Inclusión de la expresión “personas alérgicas” en la leyenda de advertencia (etiqueta de advertencia); y

• En cuanto a las excepciones, se discutió la lista de regulaciones de la Unión Europea (UE), pero no se llegó a ningún acuerdo. Los argumentos para no aceptar esta lista fueron que las autorizaciones de la Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea (EFSA) se establecieron para empresas privadas y no de una manera general. Además, no se presentó evidencia científica que mostrara que cantidades residuales de proteínas alergénicas que estuvieran presentes en los productos excluidos no darían lugar a alergias en los consumidores del MERCOSUR.

La fecha en que las discusiones se reanuden sobre este tema en el MERCOSUR es incierta.

En este contexto, en junio de 2015, Brasil aprobó de manera unilateral la “Resolución del Directorio Colegiado” (RDC) 26/2015, que requiere la declaración de alérgenos en alimentos preenvasados. Como se muestra en la Tabla 1, el látex se agregó a la lista del Codex, pero los sulfitos no se incluyeron.

Debido a esta situación, Argentina aprobó un reglamento para el etiquetado de alérgenos alimentarios en noviembre de 2016, que sólo necesita publicarse en el “Boletín Oficial” para entrar en vigor. Los alérgenos que requieren declaración corresponden a la lista del Codex, con la excepción de los “Cereales que contienen gluten: es decir trigo, centeno, cebada, avena, espelta, o sus cepas hibridadas y productos de estos”, que se reemplazaron de manera directa por, “Trigo, centeno, cebada, avena, espelta o sus cepas y productos hibridados de estos” sin hacer referencia al “gluten”. Respecto a las excepciones, la regulación argentina incluye las mismas de la UE. El uso de declaraciones de precaución se permite de manera explícita, siempre que la compañía presente una “Declaración Jurada”, que es una declaración de la empresa con la declaración de que “incluso aunque se aplicaron buenas prácticas de fabricación, existe la posibilidad de contaminación accidental durante el proceso de fabricación”. Las empresas deben presentar una justificación apropiada, y queda a discreción de la Autoridad Sanitaria aprobar el uso del aviso de precaución.

Conclusiones

Aunque a primera vista los países latinoamericanos que tienen regulaciones para el etiquetado de alérgenos alimentarios siguen la lista del Codex, en realidad éste no es el caso.

Brasil es el único país que agregó el látex a sus regulaciones; sin embargo, los sulfitos no se consideraron. De acuerdo con la Agencia Reguladora de Salud del Brasil (ANVISA), el látex natural se incluyó debido a la evidencia científica y técnica que demostró que esta sustancia o sus derivados pueden utilizarse en alimentos y provocar alergias alimentarias. Con respecto a los sulfitos, ANVISA afirma que estos compuestos pueden causar reacciones idiosincrásicas en los individuos sensibles, pero no se consideran alergénicos, por lo que no pueden declararse como “alergénicos”. Sin embargo, las empresas pueden resaltar de manera voluntaria la presencia de sulfitos en los alimentos, siempre que esta información siga la línea de los principios generales de etiquetado. Además, se pueden declarar otros alimentos alergénicos no enumerados en la Resolución, siempre que se cumplan las normas establecidas en la RDC 26/2015 relativas a las condiciones para la declaración de presencia intencional o contaminación cruzada. Argentina, por otro lado, es el único país que incluye excepciones.

Estas diferencias entre las regulaciones argentinas y brasileras podrían tener consecuencias graves para el comercio bilateral dentro del MERCOSUR.

En ausencia de umbrales regulatorios, la mayoría de las autoridades utilizan los LODs (límite ideal de detección) de los kits de ELISA como el nivel de acción. En cuanto a metodologías para la detección de alérgenos en los alimentos, este tema es un problema grave para la industria alimenticia y los laboratorios de control. Hay muy pocos laboratorios de investigación con acceso a la espectrometría de masa HPLC-tandem o a la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el análisis de alérgenos. Las metodologías disponibles se basan en general en kits comerciales de ELISA. En la actualidad, ninguna empresa latinoamericana los produce, por lo que los kits de ELISA son caros y difíciles de adquirir. Por otra parte, incluso en los países que tienen regulaciones, la conciencia de los peligros de las alergias alimentarias es baja entre los consumidores.

Hay una iniciativa en Argentina llamada Plataforma de Alimentos Alergénicos (PFA) que aborda esta brecha en la región. La PFA es una organización sin fines de lucro que se creó en 2009 en la que los profesionales de la salud, los pacientes, los representantes de la industria alimentaria, el gobierno y los científicos participan en un foro para perseguir un objetivo común: proteger a los consumidores que padecen alergias alimentarias.

Las diferentes acciones llevadas a cabo por la PFA, junto con los conocimientos adquiridos por medio de la participación en diferentes foros internacionales, hicieron posible contactar con diferentes grupos científicos de otros países latinoamericanos con el fin de ampliar esta iniciativa y así promover y fortalecer las capacidades públicas y privadas en la región.