Es el primer tratamiento biológico anti IL-5 en Europa para pacientes pediátricos con asma grave eosinofílica.
GlaxoSmithKline ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Nucala (mepolizumab) como tratamiento complementario para el asma grave eosinofílica refractaria en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años de edad. Como resultado de esta extensión de indicación, Nucala está actualmente aprobado para su uso en el tratamiento del asma grave eosinofílica refractaria en pacientes tanto adultos como pediátricos en los 31 países europeos que abarca la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President, Pharmaceuticals R&D de GSK afirma que «El asma es la enfermedad crónica más frecuente entre los niños. La disponibilidad de Nucala como primer tratamiento dirigido disponible para los niños que padecen asma grave ayudará a controlar la enfermedad en estos niños y ofrecerá tranquilidad a sus padres».
Nucala es el primer y único tratamiento biológico aprobado para pacientes pediátricos con asma grave que tiene como diana la interleucina 5 (IL-5), la cual juega un importante papel en la regulación de la función de los eosinófilos.
Existe una gran necesidad no cubierta en esta población, puesto que la gravedad de la enfermedad es mayor entre niños y adolescentes que entre adultos, y tienen un mayor riesgo de sufrir acontecimientos mortales o casi mortales. Los niños también necesitan nuevas opciones de tratamiento, dado que actualmente tienen un número muy limitado de opciones para el asma grave. Asimismo, el uso a largo plazo del tratamiento estándar actual, los corticoesteroides orales, está asociado a muchos de los acontecimientos adversos observados en adultos, con la carga adicional de provocar un crecimiento deficiente en niños.
Acerca del asma grave y la inflamación eosinofílica
El asma grave se define como un tipo de asma que requiere tratamiento con dosis elevadas de corticoesteroides inhalados (CI) más un segundo controlador (y/o corticoesteroides sistémicos) para evitar que se vuelva «no controlada» o que sigue estando «no controlada» a pesar de este tratamiento. Los pacientes con asma grave también se suelen clasificar por el uso a largo plazo de los corticoesteroides orales (CO). En un subgrupo de pacientes con asma grave, la sobreproducción de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) causa una inflamación en los pulmones. La interleucina 5 (IL-5) es el principal promotor del crecimiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos, y ofrece una señal esencial para el movimiento de estos desde la médula ósea hacia los pulmones. Los estudios indican que aproximadamente un 60% de los pacientes con asma grave presentan una inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.
Acerca de Nucala (mepolizumab)
Mepolizumab, que se aprobó por primera vez en 2015 para el asma grave eosinofílica, es el primer anticuerpo monoclonal de su clase que tiene como diana la IL-5. Se cree que funciona evitando que la IL-5 se una a los receptores superficiales de los eosinófilos. Inhibir de este modo la unión de la IL-5 reduce los niveles eosinofílicos en sangre.
Mepolizumab se ha desarrollado para el tratamiento de enfermedades que están provocadas por la inflamación que causan los eosinófilos. Se ha estudiado en más de 3000 pacientes en 16 ensayos clínicos para una serie de indicaciones relacionadas con los eosinófilos y se ha aprobado (bajo el nombre de Nucala) en EE.UU., Europa y más de 20 mercados más como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con asma grave eosinofílica, y es el producto biológico líder para esta indicación. En EE.UU., Japón y Canadá está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (GEPA). Actualmente, se está estudiando mepolizumab para el síndrome hipereosinofílico grave, la poliposis nasal y la EPOC.
Esta autorización de comercialización se basa en un enfoque de extrapolación de datos parciales que se acordó con el Comité Pediátrico (PDCO) de la EMA. Con este enfoque, los datos de eficacia y seguridad de los estudios de fase III incluidos en el programa de desarrollo de mepolizumab para el asma grave en pacientes de 12 años de edad y mayores se extrapolaron a los niños. Este enfoque estaba respaldado por los datos sobre adolescentes incluidos en los estudios de fase III sobre el asma grave y por un estudio farmacocinético/farmacodinámico en niños de 6-11 años de edad con asma grave eosinofílica. El acuerdo relativo a este enfoque se basa en un solapamiento en la presentación clínica del asma grave eosinofílica en pacientes tanto adultos como pediátricos, en la consistencia del enfoque terapéutico, en la uniformidad del mecanismo de acción de mepolizumab y en la relevancia de las variables clínicas tanto de eficacia como de seguridad. También se incluyeron datos adicionales sobre farmacocinética, farmacodinámica y seguridad en niños menores de 18 años en otras indicaciones en el paquete de datos, y el perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 y 12 años de edad es muy parecido al perfil de seguridad en pacientes de 12 años de edad y mayores.
Información de seguridad importante para Nucala en España
La siguiente información importante de seguridad se basa en una síntesis de la ficha técnica europea y la información de prescripción de Estados Unidos para Nucala. Para obtener la información completa de seguridad de Nucala, consulte la ficha técnica y la información de prescripción completos para Nucala en Europa.
Nucala está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a mepolizumab o a cualquiera de sus excipientes.
Nucala no debe utilizarse para tratar exacerbaciones agudas del asma.
Durante el tratamiento pueden aparecer acontecimientos adversos o exacerbaciones del asma. Debe indicarse a los pacientes que busquen asistencia médica si su asma permanece no controlada o empeora después del inicio del tratamiento.
No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides después del inicio del tratamiento con Nucala. La reducción de la dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe realizarse de forma gradual y bajo supervisión médica.
Después de la administración de Nucala han aparecido reacciones sistémicas agudas y tardías, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, sarpullido, broncoespasmo, hipotensión). Estas reacciones generalmente ocurren en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos tienen un inicio tardío (por ejemplo, en algunos días). Estas reacciones pueden aparecer por primera vez después de tiempo prolongado de tratamiento.
Los eosinófilos pueden participar en la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmintos. Los pacientes con infecciones ya existentes por helmintos deberían ser tratados de las mismas antes de comenzar el tratamiento con Nucala. Si los pacientes se infectasen mientras reciben el tratamiento con Nucala y no responden al tratamiento anti-helmintos, debería considerarse la interrupción temporal de la terapia.
Durante los ensayos clínicos en sujetos con asma grave eosinofílica refractaria, las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor de cabeza, reacciones en el sitio de inyección y dolor de espalda. El dolor de cabeza fue considerado muy común, apareciendo con una frecuencia de ≥1/10. Las reacciones adversas al medicamento comunes (≥1/100 a <1/10) incluyeron: infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones de las vías urinarias, faringitis, reacciones de hipersensibilidad (sistémicas, alérgicas), congestión nasal, dolor en el abdomen superior, eccema, dolor de espalda, reacciones relacionadas con la administración (sistémicas, no alérgicas), reacciones locales en el sitio de inyección y pirexia.
Las reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, inflamación, picor y sensación de ardor) ocurrieron en una proporción del 8% en sujetos tratados con Nucala en comparación con el 3% en sujetos tratados con placebo.
I Premio al Periodismo en Respiratorio ‘Innovamos para respirar’
GSK ha convocado el I Premio al Periodismo en Respiratorio ‘Innovamos para respirar’, que tiene como objetivo premiar y reconocer públicamente el trabajo de los periodistas y medios de comunicación que hayan promovido el conocimiento del asma y la EPOC, así como todos los aspectos que las rodean: avances terapéuticos, calidad de vida, investigación básica y traslacional, aspectos sociales, laborales o médicos, etc. Podrán presentarse al galardón todos aquellos trabajos periodísticos publicados/emitidos en un medio de comunicación publicado en España entre el 1 de enero de 2018 y el 3 de febrero de 2019. Para más información sobre el premio y las bases visita:
Fuente:
No hay comentarios:
Publicar un comentario
Nota: solo los miembros de este blog pueden publicar comentarios.