GSK recibe la opinión positiva del CHMP para el vial de cuatro dosis de la vacuna antineumocócica Synflorix

La nueva presentación está diseñada para reducir significativamente los requisitos de almacenamiento de la vacuna en los países en desarrollo

GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la nueva presentación de su vacuna antineumocócica Synflorix en un vial de cuatro dosis. La aprobación es el primer paso del proceso para distribuir la nueva presentación de la vacuna en los países en vías de desarrollo a través de la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización (GAVI).

Desarrollado específicamente para abordar las dificultades que tienen algunas regiones del mundo para el almacenamiento y mantenimiento de la cadena de frío, el vial de 4 dosis de Synflorix tiene un volumen de 2,4 cm3 por dosis: un 50% menos que la presentación actual de dos dosis, lo que supone el volumen más bajo disponible en una vacuna neumocócica conjugada. Con ello se reduce el espacio físico necesario para su transporte en los países en los que es complicado mantener la cadena de frío durante la distribución y donde existen pocas infraestructuras adecuadas para su almacenamiento. El personal sanitario podrá vacunar a más niños por cada vial en comparación con la presentación existente de viales de dos dosis de Synflorix. Además, la nueva formulación del vial de cuatro dosis permite usar la vacuna durante más tiempo tras su apertura: 28 días frente a las seis horas del vial de dos dosis.

Thomas Breuer, Chief Medical Officer de Vacunas de GSK, explica que "Synflorix ha tenido un enorme impacto ayudando a proteger frente a la neumonía desde que se lanzó. Ésta es la enfermedad infecciosa que más muertes de niños menores de cinco años provoca en el mundo. Con esta nueva presentación esperamos que un mayor número de profesionales sanitarios de las zonas más complicadas del mundo puedan transformar más fácilmente nuestras vacunas en vidas salvadas gracias a la vacunación”.

Desde 2009 se han distribuido más de 415 millones de dosis de Synflorix en todo el mundo y se ha ayudado a proteger a más de 100 millones de niños.1 GSK fue una de las primeras compañías en firmar un acuerdo con GAVI, la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización, y desde 2010 ha distribuido más de 250 millones de dosis de Synflorix a países en desarrollo, incluyendo países con gran número de nacimientos al año. Como parte de este compromiso, GSK ha decidido aportar 720 millones de dosis de Synflorix hasta mediados de la década de 2020 a fin de ayudar a proteger a los niños de todo el mundo.

Tras la aprobación de la EMA, GSK remitirá la nueva presentación de viales de cuatro dosis a la OMS para su precalificación. Dependiendo de las aprobaciones regulatorias locales y de la precalificación de la OMS, GSK tiene previsto empezar a distribuir la nueva presentación en los países apoyados por GAVI en 2018.

Sobre la enfermedad neumocócica

La enfermedad neumocócica hace referencia a las infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae, que puede causar enfermedades invasivas graves y en ocasiones mortales, como meningitis, septicemia y neumonía neumocócica bacteriémica. Las manifestaciones no invasivas más frecuentes de la enfermedad neumocócica son sinusitis y otitis media aguda, una infección inflamatoria del oído medio, que afecta a millones de niños en el mundo.

Se estima que cada año mueren 476.000 niños menores de 5 años debido a la enfermedad neumocócica; esa cifra constituye aproximadamente el 5% de la mortalidad por todas las causas entre los niños de este grupo de edad.2-4

Acerca de Synflorix

Synflorix está indicada para la inmunización activa frente a enfermedad invasora, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad3.

Synflorix se encuentra registrado en más de 125 países5 y es la vacuna elegida en más de 45 programas nacionales o regionales de vacunación6.

Información importante de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes observadas tras la primovacunación de los lactantes con Synflorix consistieron en eritema en el lugar de inyección e irritabilidad. Si desea conocer más información relevante de seguridad sobre las indicaciones actualmente registradas de Synflorix, consulte la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu

Referencias:

1 GSK. Data on file. DNG No. 2017N324090_00

2 World Health Organization. Estimated Hib and pneumococcal deaths for children under 5 years of age, 2008. March 14, 2012. Available at: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/estimates/Pneumo_hib/en/. Last accessed June 2015.

3 GSK Biologicals. Synflorix™ EU SmPC, 2017.

4 GSK. Data on file. DNG No. 2014N203625_00.

5 Izurieta P, et al. Vacuna neumocócica 10-valente conjugada a la proteína del Haemophilus influenzae no tipificable (PHiD-CV): revisión de 6 años de experiencia después de su introducción. Abstract presented at XVI Congreso Latinoamericano de Infectología Pediátrica (SLIPE 2015), Puerto Rico, 24-27 June 2015.

6 GSK Data on file. DNG No. 2016N30961900 December 2016 

Fuente: