Este fármaco, aún en fase de investigación, es un anticuerpo monoclonal que bloquea la vía de señalización de IL-4 e IL-13, dos citoquinas que desarrollan un papel fundamental en esta enfermedad.
Las farmacéuticas Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado los resultados positivos de un estudio en fase IIb de búsqueda de dosis con su fármaco en investigación dupilumab en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada a severa, una forma grave y crónica de eccema. Este fármaco es un anticuerpo monoclonal que bloquea la vía de señalización de IL-4 e IL-13, dos citoquinas que desarrollan un papel fundamental en esta enfermedad.
En la investigación participaron 380 pacientes y las cinco dosis de dupilumab (300 miligramos semanales, 300 cada dos semanas, 300 mensuales, 200 cada dos semanas, 100 mensuales) cumplieron el criterio de valoración principal, que consistía en obtener unas mejores puntuaciones en el Índice de Severidad y Área de Eccema (EASI, en sus siglas en inglés), en comparación con placebo, desde el momento basal hasta la semana 16.
Las mejoras de las puntuaciones en el EASI oscilaron entre un alto porcentaje del 74%, en el caso de los pacientes del grupo con la dosis más alta (que recibieron 300 miligramos semanales), y un bajo porcentaje del 45%, en el caso de los pacientes que recibieron la dosis más baja (100 miligramos mensuales), en comparación con el 18% de pacientes del grupo con placebo.
Además, los pacientes tratados con dupilumab mostraron mejoras estadísticamente muy significativas y dosis dependiente en los parámetros principales de eficacia adicionales en comparación con placebo tras 16 semanas de tratamiento.
Entre el 12 y el 33% de los pacientes tratados con dupilumab consiguieron curarse del todo o parcialmente de las lesiones cutáneas, determinado por la Valoración Global del Investigador (IGA, en sus siglas en inglés), que fue del 0-1% en comparación con el 2% con placebo.
El acontecimiento adverso más frecuente que tuvo lugar en el estudio en fase IIb fue nasofaringitis, que se equilibró en los grupos de tratamiento con dupilumab (del 18,5 al 23%) en comparación con placebo (21%).
Las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en el grupo con dupilumab (del 5 al 9,5%) en comparación con placebo (3%), al igual que las cefaleas (del 12 al 15%) en comparación con placebo (8%).
Menos picor
Los pacientes tratados con dupilumab experimentaron una reducción media del picor de entre el 16,5 y el 47%, medido por la puntuación en la escala numérica para la evaluación (NRS, en sus siglas en inglés) del prurito, en comparación con el aumento del 5% en el grupo con placebo.
Además, ambas empresas también anunciaron que la revista New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado cuatro estudios clínicos anteriores con dupilumab en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa.
"Estos datos clínicos, junto con los resultados que obtuvimos el año pasado a mitad de un estudio en fase IIa en pacientes con asma, respaldan la creciente evidencia científica de que la vía de señalización de IL-4/IL-13 puede ser un estímulo fundamental en las enfermedades alérgicas", ha reconocido George Yancopoulos, director científico de Regeneron.
Por su parte, el presidente de I+D Global de Sanofi, Elias Zerhouni, avanza que a partir de estos datos se podrán seleccionar las dosis óptimas para los estudios en fase III, que tienen previstos empezar a finales de este año.
Fuente: Jano.es
En la investigación participaron 380 pacientes y las cinco dosis de dupilumab (300 miligramos semanales, 300 cada dos semanas, 300 mensuales, 200 cada dos semanas, 100 mensuales) cumplieron el criterio de valoración principal, que consistía en obtener unas mejores puntuaciones en el Índice de Severidad y Área de Eccema (EASI, en sus siglas en inglés), en comparación con placebo, desde el momento basal hasta la semana 16.
Las mejoras de las puntuaciones en el EASI oscilaron entre un alto porcentaje del 74%, en el caso de los pacientes del grupo con la dosis más alta (que recibieron 300 miligramos semanales), y un bajo porcentaje del 45%, en el caso de los pacientes que recibieron la dosis más baja (100 miligramos mensuales), en comparación con el 18% de pacientes del grupo con placebo.
Además, los pacientes tratados con dupilumab mostraron mejoras estadísticamente muy significativas y dosis dependiente en los parámetros principales de eficacia adicionales en comparación con placebo tras 16 semanas de tratamiento.
Entre el 12 y el 33% de los pacientes tratados con dupilumab consiguieron curarse del todo o parcialmente de las lesiones cutáneas, determinado por la Valoración Global del Investigador (IGA, en sus siglas en inglés), que fue del 0-1% en comparación con el 2% con placebo.
El acontecimiento adverso más frecuente que tuvo lugar en el estudio en fase IIb fue nasofaringitis, que se equilibró en los grupos de tratamiento con dupilumab (del 18,5 al 23%) en comparación con placebo (21%).
Las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en el grupo con dupilumab (del 5 al 9,5%) en comparación con placebo (3%), al igual que las cefaleas (del 12 al 15%) en comparación con placebo (8%).
Menos picor
Los pacientes tratados con dupilumab experimentaron una reducción media del picor de entre el 16,5 y el 47%, medido por la puntuación en la escala numérica para la evaluación (NRS, en sus siglas en inglés) del prurito, en comparación con el aumento del 5% en el grupo con placebo.
Además, ambas empresas también anunciaron que la revista New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado cuatro estudios clínicos anteriores con dupilumab en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa.
"Estos datos clínicos, junto con los resultados que obtuvimos el año pasado a mitad de un estudio en fase IIa en pacientes con asma, respaldan la creciente evidencia científica de que la vía de señalización de IL-4/IL-13 puede ser un estímulo fundamental en las enfermedades alérgicas", ha reconocido George Yancopoulos, director científico de Regeneron.
Por su parte, el presidente de I+D Global de Sanofi, Elias Zerhouni, avanza que a partir de estos datos se podrán seleccionar las dosis óptimas para los estudios en fase III, que tienen previstos empezar a finales de este año.
Fuente: Jano.es
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