Oportunidad única para la regulación de medicamentos formulados con alérgenos

Carlos Lens, miembro del grupo Grupo Español para la Regulación de las Vacunas para Alergia y consultor independiente

Ha transcurrido un semestre desde que, en esta misma tribuna, se realizó un llamamiento a los poderes públicos para poner fin a una situación de discriminación que constituye, sin ningún resquicio de duda, un anacronismo y, peor aún, una situación de cierto riesgo para la salud pública. España es uno de los pocos países europeos que aún no ha normalizado el estatus jurídico de los medicamentos formulados con alérgenos, sea con finalidad diagnóstica o terapéutica. El hecho es que, a pesar de todos los contactos mantenidos con el Ministerio de Sanidad y demás instituciones competentes, el proyecto de Orden reguladora de la materia sigue en tramitación, habiendo transcurrido ya dos años desde que viera la luz.

Se trata de un asunto antiguo y que las autoridades sanitarias conocen sobradamente. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) forma parte de la red de Agencias de la Unión Europea y participa regularmente en las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Por tanto, no cabe alegar desconocimiento sobre la materia. La agencia es consciente de que el marco jurídico por el que se rigen la comercialización de los medicamentos formulados con alérgenos y, no menos importante, su acceso para los pacientes ha quedado obsoleto.

La AEMPS hizo un excelente trabajo al elaborar y tramitar el proyecto de Orden para regular los medicamentos formulados con alérgenos en España. Con ello, se dio cumplimiento a las indicaciones de la EMA, que establecen con toda claridad que no ha lugar a mantener situaciones de excepción para las vacunas y diagnósticos individualizados, además de haber explicitado los alérgenos que, por su baja incidencia, justifican el mantenimiento de un régimen ad hoc.

Esta buena labor está siendo enturbiada por el retraso en la publicación de una Orden que ha superado ampliamente los períodos temporales tanto legalmente aplicables como los propios del sentido común. Se puede afirmar que no existe razón jurídica de peso para posponer otros seis meses su publicación y efectiva entrada en vigor.

Esta estimación no es baladí, pues el nuevo gobierno no entrará en pleno funcionamiento antes de octubre. Con las previsibles reestructuraciones en los responsables, lo más probable es que los nuevos equipos ministeriales y de la mayoría de los organismos autónomos y Agencias estatales afronten el cierre del ejercicio 2023 con objetivos generales, en los que una Orden como la de regular los medicamentos formulados con alérgenos sería considerada asunto que puede esperar a 2024.

La promulgación de la Orden generará confianza entre los pacientes, alergólogos y demás sanitarios implicados en la terapéutica de los procesos alérgicos. Se pondrá en marcha, asimismo, el proceso de normalización del mercado de medicamentos formulados con alérgenos y, no menos importante, el Sistema Nacional de Salud controlará el gasto en estos medicamentos. Recuérdese que están exentos de intervención pública en lo concerniente a sus precios y condiciones de prescripción por los facultativos del Sistema. Nuevamente se está ante algo difícil de explicar, pues es bien conocida la atención que el Ministerio dedica a la intervención de precios de los medicamentos debidamente autorizados.

La urgencia por dar carpetazo a un anacronismo está fuera de discusión. Con la normalización regulatoria España se situará al mismo nivel que los países desarrollados, en los que las excepciones a las normas generales no tienen cabida. Es impropio que un Estado miembro de la Unión Europea mantenga un mercado dual, en el que un medicamento cuyo titular se ha esforzado para cumplir con el marco legislativo se vea perjudicado cuando se compara con competidores que, amparados por una excepción –artículo 45 de la Ley–, escapan de los controles técnicos, biomédicos y económicos.

“La AEMPS y el Ministerio de Sanidad están en deuda con la autoridad europea, con los sectores interesados en España y, por encima de todo, con el deber de salvaguardar la salud pública”

Han transcurrido tres años desde que la EMA publicó su recomendación al respecto. La AEMPS y el Ministerio de Sanidad están en deuda con la autoridad europea, así como con los sectores interesados en España y, por encima de todo, con el deber de salvaguardar la salud pública de los ciudadanos españoles.

Fuente: https://isanidad.com/