GSK ha presentado nuevos datos de Nucala (mepolizumab) en un análisis preliminar del estudio REALITI-A, el primer estudio prospectivo realizado a nivel mundial en un entorno de práctica clínica habitual de un tratamiento biológico en pacientes con asma grave eosinofílica. Los resultados muestran una reducción significativa de las exacerbaciones y del uso de corticosteroides orales (CO) en pacientes después de un año de tratamiento con Nucala en un contexto de práctica clínica habitual, en comparación con los 12 meses previos.
Christopher Corsico, Senior Vice President Development de GSK, comenta que “Las exacerbaciones pueden ser devastadores para las personas con asma grave eosinofílica. Los resultados preliminares del estudio REALITI-A siguen demostrando que Nucala reduce de forma efectiva las exacerbaciones, esta vez en un contexto de práctica clínica habitual. Esperamos poder compartir los resultados completos de este estudio una vez finalice el estudio en 2021”.
REALITI-A es un estudio observacional prospectivo que se está llevando a cabo a nivel mundial, de un solo brazo, de dos años de duración, con pacientes con asma grave eosinofílica a los que se les ha prescrito recientemente Nucala y que se está llevando a cabo en un contexto de práctica clínica habitual. El análisis preliminar de 368 pacientes que se ha presentado durante en el congreso anual de la Sociedad Europea de Neumología (ERS), muestra que, en comparación con los 12 meses previos, tras un año de tratamiento se observa:
· Una reducción del 69 % en la tasa anual de exacerbaciones clínicamente relevantes (RR 0,31; IC del 95% 0,27, 0,35), el objetivo primario del estudio.
· Una reducción del 77 % en la tasa anual de exacerbaciones que requieren hospitalización / visitas a urgencias (RR 0,23; IC del 95% 0,18, 0,30).
· Una reducción en la mediana de la dosis de CO (n=159) desde 10 mg/día hasta 5 mg/día, siendo el 34 % de los pacientes (49/143) capaces de suspender completamente los CO.
El investigador del estudio, Professor Tim Harrison de la Universidad de Nottingham y del Hospital Universitario de Nottingham de la red Hospitals NHS Trust en Reino Unido, añade que “Los estudios de casos reales en la práctica clínica habitual como REALITI-A profundizan en nuestro conocimiento sobre los efectos beneficiosos que pueden tener los medicamentos más allá de los ensayos clínicos aleatorizados controlados. REALITI-A incluyó a una gran variedad de pacientes con asma grave y los estudió en un contexto más parecido al de su vida diaria. El asma grave eosinofílica puede tener un impacto devastador sobre la calidad de vida de los pacientes, por lo que ver que los resultados del análisis preliminar muestran que los pacientes se benefician del tratamiento con mepolizumab después de un año, es alentador y refleja mi experiencia personal con el uso de mepolizumab. Estoy deseando poder ver los resultados completos”.
España es uno de los 7 países participantes en el estudio, en concreto, 11 centros de nuestro país forman parte de REALITI-A. Para el doctor Antonio Luis Valero Santiago, jefe de la Sección de Alergología del Hospital Clínic de Barcelona y presidente de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), “el estudio REALITI-A pone de manifiesto que mepolizumab en vida real es tan efectivo o más que en los ensayos clínicos”. Además, ha agregado que “se ha demostrado una mejoría en la calidad de vida de los pacientes con asma grave eosinofílica y los pacientes comentan que este tratamiento suponen un antes y un después en su vida diaria”.
Los datos de seguridad del estudio coinciden con los resultados de ensayos clínicos previos.
Un 14 % (53/368) de los pacientes tuvieron acontecimientos adversos durante el tratamiento, siendo los más frecuentes: cefalea (23/368), náuseas (5/368), cansancio (4/368), enfermedad pseudogripal (4/368), lumbalgia (3/368) y mialgia (3/368) y <1% (2/368) tuvieron acontecimientos adversos graves durante el tratamiento. No se produjo ningún fallecimiento.
Se espera finalizar el estudio REALITI-A en 2021 y los resultados completos se publicarán y presentarán en futuras reuniones científicas.
Acerca de los estudios en la práctica clínica habitual
Los datos que demuestran la eficacia y seguridad de los medicamentos para respaldar su aprobación regulatoria generalmente se obtienen de ensayos aleatorizados controlados (EAC) que se consideran el “patrón de referencia” de la medicina basada en pruebas debido a la forma controlada y científica tan rigurosa en la que se realizan.
Los datos de la práctica clínica habitual son datos sobre la salud de pacientes o de la atención médica recogidos fuera del contexto de un EAC convencional y reflejan la experiencia del paciente en la vida diaria. La evidencia de la práctica clínica habitual son pruebas derivadas de estos datos mediante la aplicación de métodos de investigación científicos. Los estudios en la práctica clínica habitual no constituyen un sustituto de los EAC, ya que no reflejan ciertos sesgos o factores de desviación como lo hacen los EAC, sin embargo, pueden ser un complemento de los EAC, que proporcionan información sobre la eficacia de un medicamento y su seguridad en un contexto de práctica clínica habitual.
Acerca de REALITI-A
El estudio REALITI-A (REAL world effectiveness of mepolizumab In paTIent care – Asthma) es un estudio observacional global, prospectivo, de un solo grupo, de dos años de duración, con pacientes con asma grave eosinofílica a los que se les ha prescrito mepolizumab 100 mg por vía subcutánea según el criterio del profesional sanitario (es decir, sin criterios predefinidos de elegibilidad).
Este es el primer estudio global prospectivo en la práctica clínica habitual que investiga un producto biológico en asma grave eosinofílica y cuyo objetivo es reclutar a 850 pacientes de siete países. Los datos se están recogiendo en visitas médicas de rutina; los datos pre-exposición de un año se recogen retrospectivamente en el reclutamiento. El objetivo primario es la tasa de exacerbaciones clínicamente significativas (definido como exacerbaciones que requieren el uso de corticosteroides orales y/o visitas a urgencias/hospitalización). Las exacerbaciones que requieren visitas a urgencias/hospitalización y el uso de corticosteroides orales como mantenimiento son los principales criterios de valoración secundarios. El análisis preliminar presentado en el congreso de la ERS incluye pacientes con datos post-exposición de un año. Se espera completar el estudio en 2021.
Acerca del asma grave y la inflamación eosinofílica
El asma grave se define como un tipo de asma que requiere tratamiento con dosis elevadas de corticoesteroides inhalados (CI) más un segundo controlador (y/o corticoesteroides sistémicos) para evitar que se vuelva «no controlada» o que sigue estando «no controlada» a pesar de este tratamiento. Los pacientes con asma grave también se suelen clasificar por el uso a largo plazo de los corticoesteroides orales (CO).
En un subgrupo de pacientes con asma grave, la sobreproducción de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) causa una inflamación en los pulmones. La interleucina 5 (IL-5) es el principal promotor del crecimiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos, y ofrece una señal esencial para el movimiento de estos desde la médula ósea hacia los pulmones. Los estudios indican que aproximadamente un 60% de los pacientes con asma grave presentan una inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.
Acerca de Nucala (mepolizumab)
Mepolizumab, que se aprobó por primera vez en 2015 para el asma grave eosinofílica, es el primer anticuerpo monoclonal de su clase que tiene como diana la IL-5. Se cree que funciona evitando que la IL-5 se una a los receptores superficiales de los eosinófilos. Inhibir de este modo la unión de la IL-5 reduce los niveles eosinofílicos en sangre.
Mepolizumab se ha desarrollado para el tratamiento de enfermedades que están provocadas por la inflamación que causan los eosinófilos. Se ha estudiado en más de 3000 pacientes en 16 ensayos clínicos para una serie de indicaciones relacionadas con los eosinófilos y se ha aprobado (bajo el nombre de Nucala) en EE.UU., Europa y más de 20 mercados más como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con asma grave eosinofílica, y es el producto biológico líder para esta indicación. En EE.UU., Japón y Canadá está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (GEPA). Actualmente, se está estudiando mepolizumab para el síndrome hipereosinofílico grave, la poliposis nasal y la EPOC.
En la Unión Europea, Nucala está aprobado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave. En Adultos y adolescentes a partir de 12 años, la dosis recomendada es de 100 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas. En niños de 6 a 11 años, la dosis recomendada es de 40 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas
Información de seguridad importante para Nucala en España
La siguiente información importante de seguridad se basa en una síntesis de la ficha técnica europea y la información de prescripción de Estados Unidos para Nucala. Para obtener la información completa de seguridad de Nucala, consulte la ficha técnica y la información de prescripción completos para Nucala en Europa: ver ficha técnica
Nucala está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a mepolizumab o a cualquiera de sus excipientes. Nucala no debe utilizarse para tratar exacerbaciones agudas del asma.
Durante el tratamiento pueden aparecer acontecimientos adversos o exacerbaciones del asma. Debe indicarse a los pacientes que busquen asistencia médica si su asma permanece no controlada o empeora después del inicio del tratamiento.
No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides después del inicio del tratamiento con Nucala. La reducción de la dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe realizarse de forma gradual y bajo supervisión médica.
Después de la administración de Nucala han aparecido reacciones sistémicas agudas y tardías, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, sarpullido, broncoespasmo, hipotensión). Estas reacciones generalmente ocurren en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos tienen un inicio tardío (por ejemplo, en algunos días). Estas reacciones pueden aparecer por primera vez después de tiempo prolongado de tratamiento.
Los eosinófilos pueden participar en la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmintos. Los pacientes con infecciones ya existentes por helmintos deberían ser tratados de las mismas antes de comenzar el tratamiento con Nucala. Si los pacientes se infectasen mientras reciben el tratamiento con Nucala y no responden al tratamiento anti-helmintos, debería considerarse la interrupción temporal de la terapia.
Durante los ensayos clínicos en sujetos con asma grave eosinofílica refractaria, las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor de cabeza, reacciones en el sitio de inyección y dolor de espalda. El dolor de cabeza fue considerado muy común, apareciendo con una frecuencia de ≥1/10. Las reacciones adversas al medicamento comunes (≥1/100 a <1/10) incluyeron: infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones de las vías urinarias, faringitis, reacciones de hipersensibilidad (sistémicas, alérgicas), congestión nasal, dolor en el abdomen superior, eccema, dolor de espalda, reacciones relacionadas con la administración (sistémicas, no alérgicas), reacciones locales en el sitio de inyección y pirexia.
Las reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, inflamación, picor y sensación de ardor) ocurrieron en una proporción del 8% en sujetos tratados con Nucala en comparación con el 3% en sujetos tratados con placebo.
El compromiso de GSK con las enfermedades respiratorias
Desde hace 50 años GSK mantiene un compromiso con la innovación que se respira, desarrollando tratamientos para las enfermedades respiratorias. El principal objetivo de la Compañía es mejorar la calidad de vida de las personas que padecen estas patologías, ya que aunque para la mayoría de las personas respirar es algo que se hace sin pensar, para millones de personas en todo el mundo, este simple acto es una lucha diaria.
Es por esta razón que la innovación de GSK en esta área ha sido continua desde el año 1969, cuando se puso a disposición de los pacientes con asma el primer beta adrenérgico de acción corta (un medicamento que produce la relajación del músculo liso y en pacientes con problemas respiratorios les ayuda a respirar) que a día de hoy sigue siendo uno de los fármacos más utilizados en asma. Desde entonces el compromiso de GSK con el I+D en respiratorio se ha visto reflejada tanto en sus dispositivos de inhalación, como en el desarrollo de medicamentos inhalados y biológicos; y siempre innovando en colaboración con los profesionales sanitarios y los pacientes.
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