Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea para la auto-administración de Xolair® en todas las indicaciones

Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Xolair® (omalizumab) en jeringas precargadas (PFS) para su auto- administración, permitiéndoles más flexibilidad a los pacientes con asma alérgica grave (AAG) y urticaria crónica espontánea (UCE) para administrarse su tratamiento en casa. 

Con esta aprobación, Xolair es el primer y único biológico para AAG y UCE que ofrece la opción de auto-administración. Xolair, que se une a la inmunoglobulina E (IgE), es el primer y único biológico aprobado en la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein para auto-administración (o administración por un profesional cualificado) para tratar la AAG en pacientes a partir de 6 años con problemas para controlar los síntomas de asma y para UCE en pacientes a partir de 12 años que sigan teniendo habones y picores no controlados con antihistamínicos H1.

Los estudios de asma alérgica grave y urticaria crónica espontánea han demostrado que los pacientes adecuadamente formados pueden auto-administrarse Xolair eficazmente en casa (1-3). La eficacia de Xolair se ha demostrado en ensayos clínicos a gran escala y estudios de práctica clínica. Se ha demostrado que Xolair reduce las exacerbaciones graves y el uso de corticosteroides en AAG (1), además de reducir rápidamente los síntomas de la UCE (4). La aprobación de la CE permitirá a los pacientes sin un historial de anafilaxis conocido auto-inyectarse Xolair con jeringa precargada, o recibir la inyección de un cuidador cualificado, a partir de la cuarta dosis, si el médico lo estima conveniente (5). El paciente o el cuidador deberá recibir formación sobre la técnica de inyección subcutánea correcta y el reconocimiento de signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves (5). “La buena noticia de hoy supone un gran avance para los pacientes que padecen asma mediada por inmunoglobulina E y urticaria crónica espontánea. Reducir el número de visitas clínicas periódicas aporta a los pacientes flexibilidad para adaptar su tratamiento a sus vidas y ayuda a reducir la carga de dichas enfermedades. También ofrece a los médicos una mayor capacidad para los pacientes que necesitan atención extra, lo cual es importante”, afirmó el profesor Karl-Christian Bergmann, del Allergy Center Charité, Berlín. Administrado mediante inyección cada dos o cuatro semanas, el uso de Xolair está muy extendido y es bien tolerado (6). Con 13 años de experiencia clínica en Europa y un millón de años-paciente de exposición, el uso de Xolair en AAG y UCE viene respaldado por gran cantidad de evidencias de ensayos clínicos aleatorizados y estudios en la práctica clínica (1-3). Las reacciones anafilácticas fueron raras en los ensayos clínicos (≥ 1/10.000 a 1/1.000) (5) y en los informes tras su comercialización (alrededor del 0,2 por ciento) (5).

Acerca del asma alérgica y la urticaria crónica espontánea

El asma es una enfermedad pulmonar grave y crónica que se estima que afecta a 235 millones de personas en todo el mundo (7). Provoca inflamación y estrechamiento de las vías aéreas, dificultando la respiración (7). El asma alérgica, la forma más común de asma, representa alrededor del 60 por ciento de los casos de asma (8,9). La urticaria es una enfermedad grave que se caracteriza por la aparición de habones y/o inflamación profunda y dolorosa del tejido cutáneo (angioedema). Si persisten durante 6 semanas o más, se clasifica como urticaria crónica (10). La urticaria crónica espontánea (UCE), también llamada urticaria crónica idiopática (UCI), se caracteriza por la aparición de habones con prurito y/o angioedema sin una causa identificable, durante más de 6 semanas (10). La mayoría de los pacientes con UCE permanecen sintomáticos durante más de un año pero, en algunos pacientes, los síntomas pueden persistir durante décadas (10).

Acerca de Xolair

Xolair (omalizumab) es el único anticuerpo aprobado diseñado para unirse y bloquear la inmunoglobulina E (IgE). Al reducir la IgE libre, disminuir los receptores de IgE de alta afinidad y limitar la degranulación de mastocitos, Xolair minimiza la liberación de mediadores a lo largo de la cascada inflamatoria alérgica.
Como medicamento de prescripción inyectable, Xolair está aprobado para el tratamiento del asma alérgica persistente moderado/grave o grave en más de 90 países, entre ellos en los EE. UU. desde el año 2003 y en la UE desde el 2005. Xolair está aprobado para el tratamiento de la UCE en más de 80 países, entre ellos la Unión Europea, y para el tratamiento de la urticaria crónica idiopática (UCI), que es como se denomina esta enfermedad en los EE. UU. y Canadá, y la exposición a este fármaco es superior a 1 millón años-paciente. Además, en la UE y en 10 países de fuera de la UE, entre ellos Canadá, EE. UU. y Australia, está aprobado una formulación líquida de Xolair en jeringas precargadas.
En EE. UU., Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech, Inc. trabajan conjuntamente para desarrollar y promocionar Xolair. Fuera de los EE. UU., Novartis comercializa Xolair y registra las ventas y todos los costes relacionados.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones innovadoras para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores, medicamentos genéricos y biosimilares que ayudan al ahorro de costes y cuidado de la visión. Novartis tiene posiciones de liderazgo a nivel mundial en cada una de estas áreas. En 2017, el Grupo logró una cifra de ventas de 49.100 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.000 millones de dólares USD en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con 125.000 empleados. Los productos de Novartis se venden en aproximadamente 155 países de todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://novartis.es/

Referencias
1. Liebhaber M and Dyer Z. J Asthma 2007; 44(3): 195-196.
2. Ghazanfar M and Thomsen S. J Dermatolog Treat 2018; 29(2): 196.
3. Denman S et al. Br J Dermatol 2016; 175(6): 1405-1407.
4. Maurer M et al. N Engl J Med 2013; 368(10): 924-935.
5. Xolair® Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: INSERT WHEN
AVAILABLE. Last accessed: December 2018.
6. Humbert M et al. Allergy 2005; 60(3): 309-316.
7. World Health Organization. Asthma. Available at: http://www.who.int/respiratory/asthma/en/. Last Accessed:
December 2018.
8. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). Allergic Asthma Definition. Available at:
http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/conditions-a-to-z-search/allergic-asthma.aspx. Last accessed
December 2018.
9. Arbes S. et al. Asthma cases attributable to atopy: Results from the Third National Health and Nutrition
Examination Survey. J Allergy Clin Immunol 2007; 120(5): 1139-45.
10. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN
task force report. Allergy. 2011; 66(3): 317-330.

Fuente: