Los datos respaldan la presentación del dossier de registro en Europa por parte de GSK a finales de 2016
GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) han anunciado los resultados positivos del ensayo clínico pivotal de fase III FULFIL, en el que se analiza la triple terapia "cerrada" combinada de una sola dosis diaria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI: una combinación inhalada de corticoesteroide, antagonista muscarínico de acción prolongada y beta-agonista de acción prolongada) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El estudio ha alcanzado sus dos variables principales, mostrando mejoras estadísticamente significativas en comparación con el tratamiento de dos veces al día con Symbicort® Turbohaler® (budesonida/formoterol 400/12mcg) tanto en la función pulmonar determinada mediante el VEF1 (171mL, intervalo de confianza del 95% [148, 194] p<0,001) como en la calidad de vida relacionada con la salud medida con el Cuestionario Respiratorio de St. George (CRSG) (-2,2 unidades, intervalo de confianza del 95% [-3,5, -1,0] p<0,001), al terminar el período del estudio de 24 semanas. La proporción de pacientes que respondió con una diferencia mínima clínicamente importante en el CRSG (-4 unidades) fue del 50% con FF/UMEC/VI y del 41% con budesonida/formoterol.
El perfil de seguridad de la triple terapia cerrada combinada tanto a las 24 semanas como a las 52 semanas en la fase de extensión, se corresponde con el perfil ya conocido de los fármacos administrados de forma individual o en combinación. A las 24 y a las 52 semanas los acontecimientos adversos más frecuentes en ambos grupos de tratamiento fueron rinofaringitis, cefalea y deterioro de la EPOC.
A las 24 semanas, la incidencia de acontecimientos adversos graves comunicados por el investigador fue del 5,4% y del 5,7% para FF/UMEC/VI y budesonida/formoterol respectivamente, de los cuales la incidencia del deterioro de la EPOC fue del 1,3% y del 2,3%; para la neumonía fue del 1,0% y del 0,3%, y para los trastornos cardíacos fue del 0,3% y del 1,0%, respectivamente.
A las 52 semanas, la incidencia de acontecimientos adversos graves comunicados por el investigador fue del 10,0% y del 12,7% para FF/UMEC/VI y budesonida/formoterol respectivamente, de los cuales la incidencia del deterioro de la EPOC fue del 2,4% y del 9,1%; para la neumonía fue del 1,9% y del 1,8%, y para los trastornos cardíacos fue del 1,4% y del 0,9%, respectivamente.
Dave Allen, Head of Respiratory R&D de GSK, ha comentado que "Estamos encantados con el resultado del estudio FULFIL, el cual supone un paso más hacia el objetivo de hacer llegar esta triple terapia cerrada combinada a los pacientes con EPOC apropiados. La triple terapia cerrada combinada ya es una realidad para muchos pacientes con EPOC y se dispensa a través de diversos inhaladores. Al combinar estos tres fármacos en un único inhalador, podemos ofrecer una cómoda opción de una única dosis diaria a los pacientes a la vez que se consigue una mejoría de sus síntomas".
Mike Aguiar, CEO de Innoviva, afirmó que "Con el estudio FULFIL hemos demostrado unas mejoras significativas en la función pulmonar y en la calidad de vida relacionada con la salud al combinar tres fármacos para la EPOC en un único inhalador, comparado con la terapia dual de budesonida/formoterol. Si se aprueba, la triple combinación de una única dosis diaria será una importante incorporación a nuestra gama de productos respiratorios combinados en asociación con GSK, la cual incluye Relvar® Ellipta® y Anoro® Ellipta®".
Los resultados del estudio FULFIL respaldan los planes de GSK de presentación el dossier de registro de la triple terapia cerrada combinada para la EPOC en la UE, la cual está prevista para finales de 2016.
Tal como se anunció el 2 de junio de 2016, GSK también tiene previsto presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (New Drug Application, NDA por sus siglas en inglés) para la triple terapia cerrada combinada como tratamiento de la EPOC ante la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. para finales de 2016.
El tratamiento triple cerrado es una combinación de tres fármacos: furoato de fluticasona (FF), un corticoesteroide inhalado (CI), umeclidinio (UMEC), un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) y vilanterol (VI), un agonista adrenérgico β2 de acción prolongada (LABA), administrados una vez al día en el inhalador Ellipta® de GSK. En el estudio FULFIL se comparan FF/UMEC/VI con budesonida y formoterol, una combinación de ICS/LABA administrada dos veces al día en el inhalador de polvo seco Turbohaler®.
Los resultados completos del estudio FULFIL, incluidos los datos relativos a las variables de evaluación secundarias y al estudio de extensión de 52 semanas, se remitirán para su presentación en un congreso científico.
Acerca de FULFIL
FULFIL (Lung FUnction and quality of LiFe assessment in COPD with closed trIpLe therapy, evaluación de la función pulmonar y la calidad de vida en la EPOC con una triple terapia cerrada combinada) es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos en el que se evaluaba la administración de una dosis única diaria del polvo para inhalación FF/UMEC/VI (100mcg/62,5mcg/ 25mcg) comparado con la administración de dos dosis diarias de budesonida/formoterol (400mcg/12mcg) mediante el inhalador de polvo seco Turbohaler. En el estudio, se trató a 1.810 pacientes en 162 centros de todo el mundo (911 con FF/UMEC/VI y 899 con budesonida/formoterol).
Las variables de evaluación principales eran: el cambio respecto al valor basal del FEV1 y la puntuación total del CRSG tras 24 semanas de tratamiento. Otras variables de evaluación fueron el efecto de FF/UMEC/VI sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves comparado con budesonida/formoterol, y el perfil de seguridad de FF/UMEC/VI comparado con budesonida/formoterol durante 24 semanas y 52 semanas de tratamiento. Para obtener datos adicionales sobre la seguridad a largo plazo, un subgrupo de 430 pacientes continuó recibiendo el tratamiento de estudio de forma ciega durante un total de 52 semanas. Entre los acontecimientos adversos de especial interés se encuentran la neumonía y el riesgo cardiovascular. La perspectiva de los pacientes sobre la eficacia y la actividad física también será evaluada para FF/UMEC/VI comparado con budesonida/formoterol.
Acerca del programa de desarrollo clínico en curso sobre la EPOC
Además de FULFIL, en el estudio IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment, enfoque informado del tratamiento de la EPOC), que comenzó en 2014 y se espera que se complete en 2017, se investiga si FF/UMEC/VI podría reducir la tasa de exacerbaciones comparado con dos terapias combinadas de dosis única diaria de la cartera actual de productos de GSK: Relvar/Breo (FF/VI), una combinación ICS/LABA y Anoro (UMEC/VI), una combinación LABA/LAMA.
El uso de la triple terapia cerrada combinada de FF/UMEC/VI aún no está aprobado en ningún país del mundo.
Acerca de la EPOC
La EPOC es una enfermedad pulmonar que incluye la bronquitis crónica, enfisema o ambas.
La EPOC se caracteriza por una obstrucción del flujo de aire que obstaculiza la respiración normal. Se estima que la EPOC afecta a 329 millones de personas en todo el mundo.
La causa habitual de la EPOC es la exposición a largo plazo a irritantes pulmonares que dañan los pulmones y las vías respiratorias. El humo del tabaco, la inhalación pasiva de humo, la contaminación ambiental, los vapores químicos y el polvo ambiental o del lugar de trabajo pueden contribuir a la EPOC. La mayoría de las personas que padecen EPOC empieza a presentar síntomas con al menos 40 años de edad.
Acerca de Symbicort® Turbohaler® -
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