LA FDA ACEPTA LA SOLICITUD DE NUEVO FÁRMACO DE BOEHRINGER INGELHEIM PARA SPIRIVA® RESPIMAT® EN ASMA

Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado la revisión para la Solicitud de Nuevo Fármaco para SPIRIVA® (tiotropio) Respimat® para tratamiento de larga duración, una vez al día, complementario al tratamiento de mantenimiento de asma en pacientes a partir de 12 años de edad, que continúan sintomáticos ante los corticosteroides inhalados (ICS). SPIRIVA® Respimat® ya ha sido aprobado para el tratamiento de asma en adultos en la Unión Europea*.


"Sabemos que los pacientes con síntomas de asma presentan cerca de seis veces más de probabilidades de sufrir una crisis asmática, potencialmente mortal, durante las siguientes semanas que aquellos pacientes con síntomas mínimos o nulos durante el día.[6] Existe una necesidad urgente por encontrar nuevas opciones de tratamiento, que proporcionen beneficios en la salud y mejoren la calidad de vida de los pacientes con asma. La aceptación de nuestra solicitud, por parte de la FDA, nos permite avanzar y estar más cerca para ofrecer una nueva y potencial opción de tratamiento, como complemento al tratamiento de mantenimiento", señala el catedrático Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim. 

Spiriva® Respimat®
Spiriva® Respimat® es un broncodilatador anticolinérgico inhalado de acción prolongada. Funciona abriendo las vías respiratorias y manteniéndolas abiertas durante 24 horas por lo menos.[7],[8],[9]. Está indicado como tratamiento broncodilatador complementario, de mantenimiento en pacientes adultos con asma que experimentaron una o más exacerbaciones graves en el último año y que están siendo tratados en la actualidad con una asociación de mantenimiento formada por corticoesteroides inhalados (≥ 800 µg de budesonida/día o equivalente) y β2-agonistas de acción prolongada.

Actualmente no existe ningún broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada indicado para el tratamiento del asma. Spiriva® Respimat® ya está autorizado para el tratamiento de la EPOC, con datos exhaustivos derivados de más de 230 ensayos clínicos con el tiotropio en la EPOC.[10]

"El asma afecta a millones de pacientes en Europa,[11] la mayoría de ellos tienen pocas expectativas de lo que se puede lograr mediante el control de la enfermedad y no se dan cuenta que pueden mejorar[12]", ha declarado el Profesor Klaus Dugi.

[*][*] Definida como un empeoramiento de los síntomas del asma que requiere iniciar, o por lo menos, doblar la dosis de los glucocorticoides sistémicos durante ≥3 días
[1] Fitzgerald JM, Kerstjens HAM, Paggiaro P, et al. Once daily tiotropium Respimat add-on to ICS±LABA improves control across asthma severities. ERS 2014 Abstract No. 1894
[2] Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med 2012; 367 (13): 1198-1207
[3] Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al. GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 170 (8): 836-44
[4] Partridge MR, Dal Negro RW, Olivieri D, et al. Understanding patients with asthma and COPD: insights from a European study. Prim Care Respir J 2011; 20 (3): 315-323
[5] Demoly P, Paggiaro P, Plaza V, et al. Prevalence of asthma control among adults in France, Germany, Italy, Spain and the UK. Eur Respir Rev 2009; 18: (112): 105–112
[6] Bateman ED, Reddel HK, Eriksson G, et al. Overall asthma control: the relationship between current control and future risk. J Allergy Clin Immunol. 2010; 125(3): 600-8
[7] Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2002;19:217-224.
[8] Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124 (5): 1743-1748.
[9] Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127: 809-817.
[10] Data on file. Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany
[11] European Lung White Book http://www.erswhitebook.org/chapters/adult-asthma/ [last accessed 09/06/14].
[12] Haughney J, Barnes G, Partridge M, Cleland J. The Living

Fuente: